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Development Safety Update Report (DSUR) (1) • Depuis 2008 : volonté d’harmonisation des rapports annuels de sécurité entre les pays ICH DSUR : Development Safety Update Report • Champ d’application : recherche biomédicale portant sur les médicaments • Note for guidance on development safety update report EMA/CHMP/ICH/309348/2008 © V. ACAR 20 janvier 2017 96
Development Safety Update Report (DSUR) (2) SOMMAIRE 1. Brève description 2. Autorisation de Mise sur le Marché des médicaments expérimentaux dans un ou plusieurs pays Européens 3. Actions prises pour raison de sécurité durant la période de ce rapport 4. Caractéristiques de l’essai clinique 5. Description des patients 6. Estimation du nombre de sujets traités dans l’ensemble des essais 7. Présentation des données de sécurité de l’essai 8. Données pertinentes de sécurité durant la période du rapport 9. Données de sécurité issues des études non-interventionnelles 10. Données de sécurité issues d’autres sources 11. Données de sécurité post commercialisation (firmes pharmaceutiques) 12. Autres informations 13. Evaluation globale de la sécurité des personnes participantes à l’essai 14. Annexes du DSUR © V. ACAR 20 janvier 2017 97
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Vigilance des essais cliniques : un
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Affaire du Mediator ® (benfluorex)
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Exposition à l’acide valproïque
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Essai clinique de phase I du labora
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Essai clinique de phase I du labora
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Prodilantin ® 75 mg/mL (fosphényt
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Guide posologique réservé aux enf
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16 avril 2014 Règlement européen
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Vigilances sanitaires Pharmacovigil
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Vigilances sanitaires Vigilance app
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La réglementation en Europe • No
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La réglementation en Europe • No
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La réglementation en France • Lo
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La réglementation en France Arrêt
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La réglementation en France Ordonn
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•Phase pilote de déclaration des
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