de la sécurité des personnes

More documents

Recommendations

Info

Expertise vigilance En résumé URC, investigateurs, référents-projets - Eviter les allers retours inutiles pendant la rédaction du protocole - Amélioration de la qualité des données de sécurité - Eviter de répondre aux demandes d’informations complémentaires inutiles - Notification des EIG les plus pertinents - Limiter les remarques de l’ANSM - Eviter les modifications substantielles Secteur Vigilance - Eviter des demandes d’informations complémentaires inutiles - Eviter une surcharge de travail due au nombre important des EIG notifiés et aux rapports de suivis reçus - Améliorer la communication auprès des médecins investigateurs sur les points réglementaires de la vigilance - Améliorer la détection de signal et évaluation du bénéfice-risque Gain de temps pour tous +++ © V. ACAR 20 janvier 2017 142
Au final … La vigilance des essais cliniques est très importante pour la sécurité des participants aux essais cliniques. Evaluation adaptée en fonction : Du type de la recherche (qualification des recherches +++) Du risque de la recherche Outils : Formulaire de notification des EIG Protocole Sensibilisation et formation des investigateurs/TEC et ARC © V. ACAR 20 janvier 2017 143
Page 1 and 2:
Vigilance des essais cliniques : un
Page 3 and 4:
3- Présentation de la vigilance de
Page 5 and 6:
Affaire du Distilbène ® (diéthyl
Page 7 and 8:
Affaire du Mediator ® (benfluorex)
Page 9 and 10:
Exposition à l’acide valproïque
Page 11 and 12:
Essai clinique de phase I du labora
Page 13 and 14:
Essai clinique de phase I du labora
Page 15 and 16:
Prodilantin ® 75 mg/mL (fosphényt
Page 17 and 18:
Guide posologique réservé aux enf
Page 19 and 20:
16 avril 2014 Règlement européen
Page 21 and 22:
Vigilances sanitaires Pharmacovigil
Page 23 and 24:
Vigilances sanitaires Vigilance app
Page 25 and 26:
La réglementation en Europe • No
Page 27 and 28:
La réglementation en Europe • No
Page 29 and 30:
La réglementation en Europe • IC
Page 31 and 32:
La réglementation en France • Lo
Page 33 and 34:
La réglementation en France Arrêt
Page 35 and 36:
La réglementation en France Ordonn
Page 37 and 38:
La réglementation en France • Di
Page 39 and 40:
Page 41 and 42:
Page 43 and 44:
•Phase pilote de déclaration des
Page 45 and 46:
2-2 Définitions • Événement in
Page 47 and 48:
•Effet indésirable d'un disposit
Page 49 and 50:
•Evénement ou effet indésirable
Page 51 and 52:
• Effet indésirable inattendu d
Page 53 and 54:
•Fait nouveau : Toute nouvelle d
Page 55 and 56:
Exemple de fait nouveau Exemple de
Page 57 and 58:
•Codage MedDRA (Medical Dictionar
Page 59 and 60:
26 System Organ Class (SOC) Plus ha
Page 61 and 62:
• Comité de Surveillance Indépe
Page 63 and 64:
• Brochure pour l’Investigateur
Page 65 and 66:
2-3 Evaluation de la sécurité des
Page 67 and 68:
2-3 Evaluation de la sécurité des
Page 69 and 70:
Protocole : (suite) Modalités de
Page 71 and 72:
Définitions • Événement indés
Page 73 and 74:
« Titre complet de la recherche »
Page 75 and 76:
Exemple : « Protocole multicentriq
Page 77 and 78:
La notification par l’investigate
Page 79 and 80:
Les obligations de l’investigateu
Page 81 and 82:
Le promoteur (institutionnel ou ind
Page 83 and 84:
Les responsabilités du promoteur
Page 85 and 86:
Evaluation du caractère attendu/in
Page 87 and 88:
EudraVigilance Base européenne de
Page 89 and 90:
Levée d’insu par le promoteur Ca
Page 91 and 92: Délais réglementaires des déclar
Page 93 and 94: Pour les recherches acceptées par
Page 95 and 96: Rapport annuel de sécurité (2) 3.
Page 97 and 98: Development Safety Update Report (D
Page 99 and 100: RAS/DSUR • Périodicité : 1 fois
Page 101 and 102: 3- Présentation de la vigilance de
Page 103 and 104: Secteur Vigilance DRCD-Siège 3-2 C
Page 105 and 106: 3-4 Les dispositions particulières
Page 107 and 108: 3-4-2 Gestion des demandes d’info
Page 109 and 110: 3-4-3 L’évaluation du caractère
Page 111 and 112: Suspicion d’effet indésirable gr
Page 113 and 114: Situation spécifique : décès de
Page 115 and 116: 3-4-4 La veille assurée par le sec
Page 117 and 118: Quels documents ? Parties relative
Page 119 and 120: Comment améliorer la détection de
Page 121 and 122: Expertise vigilance du protocole Au
Page 123 and 124: 3-4-6 Le formulaire de notification
Page 127 and 128: © V. ACAR 20 janvier 2017 127
Page 133 and 134: Formulaire de suivi de grossesse ©
Page 135 and 136: 3-4-7 Le document de référence Re
Page 137 and 138: 3-4-7 Le document de référence ©
Page 139 and 140: 3-4-7 Le document de référence RC
Page 141: 3-4-7 Le document de référence Re
Page 145: Merci de votre attention L’Equipe
show all

de la sécurité des personnes

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

Delete template?

Save as template?