de la sécurité des personnes

Essai clinique de phase I du laboratoire BIAL (promoteur)
Conséquences :
Les obligations de l’investigateur
- Arrêt prématuré de l’essai.
- Ensemble des volontaires sains de cet essai contactés pour des examens complémentaires.
- Inspection par l’ANSM de la société BIOTRIAL.
- Investigations par l’IGAS (note d’étape de février 2016 : manquement majeur de la part de la
société représentant le promoteur dans la gestion de la crise : retard de déclaration d’un fait
nouveau auprès des autorités administratives).
- Constat (ANSM + IGAS) : répartition des rôles et des responsabilités en matière de déclaration
des faits nouveaux et des SUSARs pas clairement définie dans les documents contractuels
entre le prestataire et le promoteur.
- Publication par le ministère des affaires sociales et de la santé de la circulaire
N°DGS/PP1/2016/61 du 1 er mars 2016 relative aux déclarations des faits nouveaux et
des évènements indésirables graves survenant au cours des essais cliniques
« S’agissant des essais sur le volontaire sain, pour tout effet indésirable grave conduisant à une
hospitalisation, il est demandé de le considérer comme un fait nouveau et de le déclarer sans délai à
l’ANSM et au CPP à compter du jour où le promoteur en a eu connaissance.
Un tel évènement doit conduire à la suspension immédiate de l’essai jusqu’à la démonstration de
l’absence de danger pour les volontaires sains.
Par ailleurs, ceux-ci devront systématiquement être informés et leur consentement obtenu avant toute
nouvelle administration du produit à l’étude. »
- Communication de l’ANSM (31/03/2016) : mesures de sécurisation des essais cliniques de
phase I sur les volontaires sains - Point d‘information (circuit prioritaire au sein de l’ANSM)
© V. ACAR 20 janvier 2017
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