de la sécurité des personnes
2ogLmsw
2ogLmsw
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
Protocole : (suite)<br />
Modalités <strong>de</strong> constitution (à motiver par le promoteur) et <strong>de</strong> fonctionnement (rythme<br />
<strong>de</strong> réunions) du CSI<br />
- Membres du comité précisés<br />
- Missions :<br />
- données <strong>de</strong> <strong>sécurité</strong> seulement<br />
- données <strong>de</strong> <strong>sécurité</strong> et d’efficacité<br />
Les responsabilités du promoteur<br />
Le promoteur met en p<strong>la</strong>ce un comité <strong>de</strong> surveil<strong>la</strong>nce indépendant <strong>de</strong>s données chargé<br />
d’examiner, <strong>de</strong> manière régulière et quand ce<strong>la</strong> est nécessaire, les données <strong>de</strong> <strong>sécurité</strong> en<br />
cours d’essai et <strong>de</strong> faire <strong>de</strong>s recommandations au promoteur quant à <strong>la</strong> poursuite, <strong>la</strong><br />
modification ou l’arrêt <strong>de</strong> l’essai.<br />
Note d’information Patients :<br />
Description <strong>de</strong>s risques prévisibles (cohérence +++ avec les documents <strong>de</strong><br />
référence)<br />
Diaporama <strong>de</strong>s visites <strong>de</strong> mise en p<strong>la</strong>ce :<br />
Rôles <strong>de</strong> l’ARC +++ : rappel sur les obligations réglementaires <strong>de</strong>s<br />
investigateurs<br />
© V. ACAR 20 janvier 2017<br />
69
Change language