de la sécurité des personnes
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Rapport annuel <strong>de</strong> <strong>sécurité</strong> (1)<br />
3 parties :<br />
1. Analyse <strong>de</strong> <strong>la</strong> <strong>sécurité</strong> <strong>de</strong>s <strong>personnes</strong> qui se prêtent à <strong>la</strong> recherche<br />
• Description <strong>de</strong>s nouvelles données pertinentes re<strong>la</strong>tives à <strong>la</strong> <strong>sécurité</strong> <strong>de</strong>s <strong>personnes</strong> (pendant <strong>la</strong><br />
pério<strong>de</strong> couverte par le rapport)<br />
• Analyse du profil <strong>de</strong> <strong>sécurité</strong> <strong>de</strong> l’élément expérimental et son impact sur les <strong>personnes</strong><br />
• Description <strong>de</strong>s mesures prises ou à prendre afin <strong>de</strong> réduire au maximum les risques observés s’il y<br />
a lieu :<br />
- Amen<strong>de</strong>ment au protocole<br />
- Nouvelle information/consentement<br />
- Modification <strong>de</strong> <strong>la</strong> BI<br />
• Évaluation et actualisation <strong>de</strong>s bénéfices et <strong>de</strong>s risques <strong>de</strong> <strong>la</strong> recherche.<br />
2. Liste <strong>de</strong> toutes les suspicions d’effets indésirables graves (incluant les<br />
EIGI) [+ liste <strong>de</strong>s événements indésirables graves pouvant être liés au<br />
geste <strong>de</strong> mise en œuvre du DM] survenus dans <strong>la</strong> recherche concernée,<br />
pendant <strong>la</strong> pério<strong>de</strong> couverte par le rapport<br />
• Les suspicions d’EIG sont organisées suivant une c<strong>la</strong>ssification les regroupant par système ou par<br />
organe<br />
© V. ACAR 20 janvier 2017<br />
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