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La réglementation en Europe • Nouveau réglement européen abrogeant la directive 2001/20/CE adopté le 16 avril 2014 : Champ d’application : RBM Médicament Typologie de la recherche : « approche basée sur le risque » Le texte européen établit une typologie comprenant 3 catégories de recherches en fonction du degré d’intervention et de risque ajoutés par la recherche : ‣ Les recherches interventionnelles appelées « essais cliniques » ; ‣ Les recherches interventionnelles qui comportent des risques et des contraintes minimes, appelées « essais cliniques à faible intervention » ; ‣ Les recherches non interventionnelles appelées « études non interventionnelles ». © V. ACAR 20 janvier 2017 26
La réglementation en Europe • Nouveau réglement européen abrogeant la directive 2001/20/CE adopté le 16 avril 2014 : Article 40 : ‣ L’agence européenne des médicaments constitue et tient à jour une base de données électronique pour les SUSAR. ‣ L’agence élabore un formulaire standard en ligne structuré pour la notification par le promoteur des SUSAR (suspicion d’effet indésirable grave inattendu). Article 41 relative à la notification par l’investigateur des EI et EIG au promoteur : ‣ Si l’investigateur prend connaissance d’un EIG dont il suspecte un lien de causalité avec le médicament expérimental survenant après la fin de l’essai clinique chez un participant qu’il a traité, il en informe le promoteur sans retard. © V. ACAR 20 janvier 2017 27
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