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La réglementation en France • Dispositions spécifiques concernant les recherches biomédicales portant sur un médicament à usage humain : Arrêté du 20 mars 2015 modifiant l’arrêté du 14 avril 2014 fixant la forme, le contenu et les modalités des déclarations d’effets indésirables et des faits nouveaux dans le cadre de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain. Arrêté du 14 avril 2014 fixant la forme, le contenu et les modalités des déclarations d'effets indésirables et des faits nouveaux dans le cadre de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain « Pour chaque événement indésirable grave suspecté d’être dû au médicament expérimental et aux autres traitements éventuels, il évalue le lien de causalité ainsi que le caractère inattendu de ces événements. Lorsque les évaluations du lien de causalité réalisées par l’investigateur et le promoteur diffèrent, elles sont toutes les deux mentionnées dans la déclaration prévue aux articles R1123-51 et R.1123-56 du code de la santé publique. » Arrêté du 20 mars 2015 modifiant l'arrêté du 14 avril 2014 fixant la forme, le contenu et les modalités des déclarations d'effets indésirables et des faits nouveaux dans le cadre de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain « Pour chaque événement indésirable grave, il évalue le lien de causalité avec le médicament expérimental et les autres traitements éventuels ainsi que le caractère inattendu de ces événements. Lorsque les évaluations du lien de causalité réalisées par l’investigateur et le promoteur diffèrent, elles sont toutes les deux mentionnées dans la déclaration prévue aux articles R.1123-42 et R.1123-47 du code de la santé publique. » Il n’y a pas de réelles modifications de l’arrêté. L’énoncé est en revanche plus clair et les articles référents dans le CSP sont modifiés. © V. ACAR 20 janvier 2017 38
La réglementation en France • Dispositions spécifiques concernant les recherches biomédicales portant sur un dispositif médical (DM) ou sur un DM de diagnostic in vitro : Arrêté du 16 août 2006 fixant la forme, le contenu et les modalités des déclarations d’effets indésirables et des faits nouveaux dans le cadre d’une recherche biomédicale portant sur un dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in vitro. Arrêté du 24 août 2006 fixant les modalités de déclaration, la forme et le contenu du rapport de sécurité d’une recherche biomédicale portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro. © V. ACAR 20 janvier 2017 39
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