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2-3-2-2 Au cours de la recherche Les responsabilités de l’investigateur en terme de vigilance Qui notifie ? L’investigateur principal du centre ou l’un de ses collaborateurs habilité (cf. formulaire de délégation des fonctions) Selon l’article R.1123-49 du Code de la Santé Publique, l’investigateur notifie au promoteur sans délai à compter du jour où il en a connaissance tous les événements indésirables graves, survenus au cours d’une recherche mentionnée au 2 o de l’article L.1121-1, à l’exception de ceux qui sont recensés dans le protocole et, le cas échéant, dans la brochure pour l’investigateur comme ne nécessitant pas de notification. © V. ACAR 20 janvier 2017 76
La notification par l’investigateur fait l'objet d'un rapport écrit Les responsabilités de l’investigateur (notification initiale) et est suivie de rapports complémentaires écrits détaillés (rapports de suivi). 4 éléments au minimum : ‣ 1 notificateur ‣ 1 patient identifiable par 1 n° ‣ 1 événement indésirable grave (EIG) ‣ 1 médicament expérimental ou un dispositif médical ou tout autre élément expérimental © V. ACAR 20 janvier 2017 77
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