de la sécurité des personnes
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3-4-3 L’évaluation du caractère attendu / inattendu par le promoteur<br />
L’effet est décrit <strong>de</strong> manière précise et i<strong>de</strong>ntique dans le document <strong>de</strong><br />
Nature référence (DR) : l’effet indésirable est alors considéré comme attendu.<br />
CAS PARTICULIERS :<br />
Diagnostic attendu<br />
• Pour un diagnostic considéré comme attendu dans le DR, les signes et les<br />
symptômes du diagnostic seront également considérés comme<br />
attendus, s’ils sont rapportés.<br />
Ex : méléna sera considéré comme attendu si le DR précise « hémorragie<br />
gastro-intestinale ».<br />
NB : Si le DR mentionne <strong>de</strong>s symptômes et pas <strong>de</strong> diagnostic, le diagnostic<br />
ne peut pas être considéré comme attendu.<br />
Entité médicale très proche<br />
• Si le terme rapporté n’est pas listé mais qu’il existe dans le DR une entité<br />
clinique très proche, l’effet peut être considéré comme attendu.<br />
Ex : si les effets rapportés sont « stomatite » et « fatigue » et que le DR<br />
mentionne «mucite » et « asthénie », les effets peuvent être considérés<br />
comme attendus.<br />
© V. ACAR 20 janvier 2017<br />
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