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2- Vigilance applicable aux recherches 2-1 Dispositions législatives et réglementaires La réglementation en Europe • Directive 2001/20/CE relative à « l’application des bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques des médicaments à usage humain » : Article 16 : Notification des événements indésirables Article 17 : Notification des effets indésirables graves Article 18 : Indications concernant les rapports • Detailed guidances : Données à introduire dans la base de données européenne des essais cliniques et méthodes pour les échanges par voie électronique de ces données • detailed guidance on the European clinical database (EUDRACT database) (avril 2003) • detailed guidance on the European database of Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions (avril 2003) Indications détaillées concernant l’établissement, la vérification et la présentation des rapports sur les événements/effets indésirables fondés sur des essais cliniques de médicaments à usage humain (« CT3 ») • detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse event/reaction reports arising from clinical trials on medicinal products for human use (‘CT-3’) (juin 2011) © V. ACAR 20 janvier 2017 24
La réglementation en Europe • Nouveau réglement européen abrogeant la directive 2001/20/CE adopté le 16 avril 2014 : ne pourra être appliqué qu’après la publication d’un document attestant le bon fonctionnement du portail de l’union qui sera le lieu unique d’échange. le règlement sur les essais cliniques deviendra effectif en octobre 2018 « au plus tard ». © V. ACAR 20 janvier 2017 25
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