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Moniteurs (URCs) Les missions du promoteur AP-HP L’ARC s’assure que les évènements indésirables sont rapportés de manière appropriée dans les délais prévus par le protocole et les dispositions législatives et réglementaires en vigueur (BPC§ 5.18.4). Sensibilisation des investigateurs à respecter la réglementation Rappel systématique pendant le monitoring des obligations réglementaires Mail de post-visite de monitoring en systématique Amélioration de la qualité des données renseignées sur les formulaires de notification d’EIG : données manquantes / inexactes / illisibles / incomplètes © V. ACAR 20 janvier 2017 80
Le promoteur (institutionnel ou industriel) est responsable de la vigilance de son(ses) essai(s). Les responsabilités du promoteur •Il peut en assurer la gestion. •Il peut la déléguer : CRPV, prestataire (CRO) etc. © V. ACAR 20 janvier 2017 81
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