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La réglementation en France • Dispositions spécifiques concernant les recherches biomédicales ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1 du Code de la Santé Publique : Arrêté du 24 août 2006 fixant la forme, le contenu et les modalités des déclarations d’effets indésirables et des faits nouveaux dans le cadre de recherche biomédicale ne portant pas sur un produit mentionné à l’article L. 5311-1 du Code de la Santé Publique. Arrêté du 15 août 2007 fixant les modalités de déclaration, la forme et le contenu du rapport de sécurité d’une recherche biomédicale ne portant pas sur un produit mentionné à l’article L. 5311-1 du Code de la Santé Publique. © V. ACAR 20 janvier 2017 40
La réglementation en France • Dispositions spécifiques concernant les recherches biomédicales portant sur un produit biologique : Arrêté du 15 décembre 2006 fixant les modalités de déclaration, la forme et le contenu du rapport annuel de sécurité pour les recherches biomédicales portant sur les produits sanguins labiles, les organes, les tissus d’origine humaine ou animale, les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l’article L. 1243-1 du Code de la Santé Publique. © V. ACAR 20 janvier 2017 41
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