ESTUDIO COMPARATIVO DE ESTABILIDAD FISICOQUíMICA Y ...

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área, este último corresponde al diámetro de la esfera de igual superficie que la partícula (Bueno de las Heras, J.L., et al., 1990 y 1991). - Histograma de frecuencias Representación gráfica de los datos de tamaño de partícula correspondientes a su diámetro y a su área (Alíen, T., 1981; CIS Newsletter, 1990): - Número de partículas encontradas para un diámetro determinado. - Área de las partículas, se asume que son esféricas, encontradas para un diámetro determinado. 6.3.2.8 Cesión in vitro del principio activo Las autoridades sanitarias de Estados Unidos, The Food and Drug Administration, han declarado que los estudios de bioequivalencia de formas tópicas in vitro (Alache, J.M., et al., 1990; Chien, Y.W., 1987; Scrip, 1990> son preferibles a los ensayos clínicos (Aoyama, H., et al., 1984; Johnson, R., et al., 1983). Los métodos de estudio de la cesión del principio activo in vitro son muy variados (Busse, M.J., et al., 1969; Hanson, W.A., 1991; Kubota, K., et al., 1991>, diferenciándose principalmente en el dispositivo de ensayo . En la presente memoria se ha realizado un estudio in vitro de la cesión del principio activo por el vehículo tópico, utilizando los siguientes métodos: 99
Cesión libre : - Aparato N0 modificado - Formulaciones ensayadas: lipófilas y de fase externa oleosa - Ensayos realizados durante los seis meses de almacenamiento de las muestras a temperatura ambiente, 350 C y 450 C - Duración de los ensayos: dos horas - Intervalos de toma de muestra: quince minutos Cesión a través de membrana: - Dispositivo : célula de difusión de Franz modificada (Figura 10) - Tipo de membrana : sintética, lipídica y no porosa (Orienti, 1., et al., 1989 y 1991>. - Formulaciones ensayadas: hidrófilas con fase externa acuosa, geles y pomadas gel - Ensayos realizados después de seis meses de almacenamiento de las muestras a temperatura ambiente, 350 C y 450 C. - Duración de los ensayos: tres horas - Intervalos de toma de muestra: treinta minutos El medio receptor utilizado fue tampón fosfato, pH 7,4 en los dos procedimientos y el ketoprofeno liberado o difundido al medio se cuantificó directamente por espectrofotometría ultravioleta a 260 nm (Abdallah, O.Y., et al., 1991>, según la técnica analítica validada y descrita en el capítulo 4 de esta memoria. Técnica operatoria Una cantidad exactamente pesada de la muestra a ensayar se deposita en el receptáculo de acero inoxidable de 40 mm de diámetro y 2 mm de altura utilizado en cesión libre o sobre la membrana sintética, en función de la formulación a ensayar y del procedimiento utilizado. 1 00
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UNIVERSIDAD COMPLUTENSE DE MADRID F
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estudio. Se realiza el análisis de
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7.12.2.4 Viscosimetría TABLA CCXXX
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TABLA CCXL Medidas viscosimétricas
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En la figura 208 se representa grá
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La cesión del ketoprofeno a travé
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CONCLUSIONES 1 .- Se ha realizado l
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11 .- El estudio de la cesién in v
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BIBLIOGRAFíA ABDALLAH, O.Y.; WAFAE
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BREGNI, C.: “importancia de la Re
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CEREZO, A.; SUÑÉ, J.M.: “Estudi
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CURCIO, L.; RIGAMONTI, 5.: “Appro
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Repeated Percutaneous Administratio
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IDSON, B.: “Topical Vehicle Desig
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LOTTEAU, P.; SEILLER, M., et al.:
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PELLERIN, F., et al.: “Interactio
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Yodada: 1. Elaboración y Estudio d
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Isolated Perfused Porcine 5km Flap
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ESTUDIO COMPARATIVO DE ESTABILIDAD FISICOQUíMICA Y ...

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