ESTUDIO COMPARATIVO DE ESTABILIDAD FISICOQUíMICA Y ...

OBJETIVO Y PLANTEAMIENTO
En el planteamiento práctico de la formulación de antiinflamatorios no
esteroideos, uno de los problemas críticos que nos presenta en uso tópico, es el
efecto perjudicial del almacenamiento a tiempos medios y largos, por la
interacción antiinflamatorio no esteroideo-excipiente y demás adyuvantes en
medio acuoso, lo cual influye negativamente sobre la estabilidad de esta forma
farmacéutica.
El desarrollo galénico de un nuevo medicamento se fundamenta en un criterio
riguroso de elección de la formulación capaz de conseguir el efecto terapéutico
deseado. Para cumplir con este objetivo, se prepararon diversas formas tópicas
donde se incorporé el agente activo ketoprofeno, éstas fueron sometidas a un
protocolo de estabilidad que monitorizaba la evolución de parámetros de calidad
y que además incluía la evaluación de la disponibilidad del principio activo
incorporado en función del tiempo y de la temperatura de almacenamiento.
Asimismo, se realizó el desarrollo de métodos analíticos validados y apropiados
para la evaluación de nuevas formulaciones tópicas así como para el control de
calidad de las formas ya comercializadas, que cumplieron con las condiciones de
fiabilidad y prácticabilidad, proporcionando además una información fundamental
sobre las variables fisicoquímicas y la disponibilidad del principio activo
formulado.
El objeto práctico de este trabajo, consistió en estudiar comparativamente las
formulaciones comerciales acreditadas frente a formulaciones elaboradas con
excipientes modernos, que bien como gel, pomada-gel o pomada propiamente
dicha, nos reporten unos efectos de disponibilidad similares sin la complicada
manipulación a que están sometidos los mencionados fármacos, extrayendo
consecuencias tecnológicas que favorezcan el balance material del proceso y que
sean fácilmente reproducibles desde el punto de vista industrial.
16