ESTUDIO COMPARATIVO DE ESTABILIDAD FISICOQUíMICA Y ...

- Analizador de tamaño de partículas GALAI CIS-1
- Aparato N0 5, Paleta sobre disco USP 23
- Célula de difusión de Franz modificada
- Espectrofotómetro ultravioleta-visible BECKMAN DU 6
6.2 CONDICIONES DEL ESTUDIO DE ESTABILIDAD
El diseño de protocolos de estabilidad es muy variado, así como el
tratamiento estadístico aplicable (Carstensen, J.T. et al., 1992>. El
desarrollo de métodos para efectuar predicciones de estabilidad, atiende
tanto a la degradación del principio activo como a la alteración de las
características fisicoquímicas de la forma farmacéutica (Franquesa, R.,
1976; Pellerin, F. et al., 1990>.
En la presente memoria, se realizó un estudio acelerado de la estabilidad
que consistió en situar las
formulaciones en estudio a temperaturas elevadas y
evaluar su degradación mediante diferentes ensayos fisicoquímicos. El
almacenamiento de las formulaciones se realizó en condiciones ambientales,
entre 21~ C y 250 C, y en estufas termostatizadas a 350 C y 450 C (Burson,
J. L. 5. et al., 1986), durante un periodo total de seis meses (Sánchez, J.
et al., 1. 1989>. El análisis de muestras se realizó en intervalos mensuales,
trimestrales o a tiempo final, en función de las características del ensayo en
cuestion.
Los estudios de estabilidad acelerados incrementan la degradación del
principio activo y permiten hacer una extrapolación del periodo de validez
del medicamento a temperatura ambiente (Kloos, C., 1991; Normas sobre
Medicamentos de la Comunidad Europea, Vol. III, 1989). La degradación de
una forma farmacéutica sometida a 450 C durante un mes, equivale al
deterioro sufrido a 200 C en un año, dos meses bajo esas condiciones
equivalen al deterioro de dos años y tres meses equivalen a tres años
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