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148 ■ PIE DIABÉTICOSe utilizó este método de PB-MNC en unestudio piloto de 10 pacientes con CLI y losresultados fueron decepcionantes: el procesopara obtener el número de células es complejo,un paciente murió de un infarto de miocardio,probablemente por el riesgo desíndrome de hipercoagulabilidad que la administraciónde G-CSF (factor de crecimiento)inducida, y después de un seguimiento de 1año el 50% de los miembros amputados fuerontratados.PROYECTODEL ESTUDIO PETHEMAEnsayo clínico en fase I/II, prospectivo,abierto, no aleatorizado, de angiogénesis terapéuticaen pacientes diabéticos con isquemiacrítica de miembros inferiores medianteadministración de celulas CD133 positivasmovilizadas con G-CSFObjetivo Principal: Analizar la seguridady eficacia de las células CD 133+, obtenidasde sangre periférica, en el tratamiento depacientes diabéticos con isquemia crítica delas EE.II.Objetivos Secundarios:– Determinar la seguridad de la administraciónintramuscular de las células CD133+ movilizadas a Sangre Periférica.– Determinar la capacidad de las célulasCD 133+ de aumentar la revascularizaciónde MMII en pacientes diabéticoscon Isquemia crítica de las EE.II.– Evaluar el estado de salud global de lospacientes mediante los resultados notificadospor los pacientes a través de uncuestionario rellenado por ellos mismos,(SF-36).El estudio está dividido en tres fases:– Pre-tratamiento (4 semanas previas a lamovilización de células CD133).– Tratamiento (movilización, trasplantede células CD 133, y visitas a las 24horas pos-infusión, 4, 12 y 24 semanasdespués del trasplante).– Seguimiento (visitas a los 9 y 12 mesesdespués del trasplante).Población del estudio– Se incluirán un total de 20 pacientes.– Duración del ensayo.– El ensayo tendrá una duración estimadade 3 años.– En los 2 primeros años serán incluidosen el estudio los 20 enfermos previstos,y se realizará un seguimiento de losmismos durante un periodo adicionalde 12 meses.– Calendario y fecha prevista de finaliza–ción.Período de reclutamiento: 2 añosVariables principales de valoraciónVariables clínicas:• Variables de Eficacia:° Éxito técnico (si/no).° Dolor en reposo (mejoría en la escala dedolor).° Preservación o salvamento de la extremidad(no necesidad de amputación)(si/no).° Cicatrización de las lesiones cutáneas(si/no).• Variables de Seguridad:° Morbilidad (ausencia/presencia).° Ausencia de mortalidad (si/no).• Hemodinámicas:° Índice tobillo/brazo (valores entre 0 y 1).° Laser-Doppler (flujo).• Claudicometría:° Inicial (metro).° Absoluta (metro).° Caída de presiones (%) .° Tiempo de recuperación (minutos).• Colateralidad:° Arteriografía (escala 0-3).° Angio-RM (escala 0-3).• Calidad de vida:° Puntuación en la escala SF-36 versión 2en español.