Manual de esterilización para centros de salud. (2008) - PAHO/WHO

Validación del procesode esterilizaciónaLa calidad es una herramienta básica para la mejora de los procesos yservicios. Las normas ISO 9001 (calidad general) y EN ISO 13485(calidad para instalación y mantenimiento de productos sanitarios) nospermiten evaluar nuestro sistema y dirigir los pasos de nuestra mejora.En el caso de la esterilización, debe asegurar un adecuado nivel de esterilización(SAL: Sterilization Assurance Level) para que el proceso específico genereun producto o servicio de acuerdo con su especificación predeterminada y enconformidad con las características de calidad establecidos.La Norma Europea, 1994, define que: un dispositivo médico para que seadenominado “estéril”, debe alcanzar un SAL de 10 -6 cuando es sometido a unproceso validado.Una exigencia común de la ISO 13485, las Normas de Correcta Fabricación(NCF) europeas y de las GMP de la FDA, es el uso de procesos validados.Validar un proceso consiste en realizar sistemáticamente los procesos depuesta a punto del mismo, así tendremos las siguientes fases:Planificación: establecer programas temporales y listas de verificación, protocolosde validación con criterios de aceptación/rechazo, necesidades de recursos,análisis de riesgos.Calificación de la instalación (IQ): esta fase va asociada a la instalaciónpor parte del proveedor del servicio e incluirá la calibración de los elementos demedición y control, documentación, planos, instrucciones de trabajo.Calificación operativa (OQ): esta es la fase crucial de puesta a punto delproceso donde debe probarse su robustez y fiabilidad frente a casos peores.Calificación de prestaciones o funcional (PQ): en esta última fase se verála reproducibilidad del proceso. La formación y calificaciones precisas para suoperación, instrucciones de trabajo definitivas y puestas en marcha.129