Manual de esterilización para centros de salud. (2008) - PAHO/WHO

Manual de esterilización para centros de saludValidación del proceso de esterilizaciónValidaciónCalificación del equipoCalificación de cargasCalificación de la instalaciónCalificación operacionalCalificación de prestaciones o funcionalPruebas de parámetrosPruebas microbiológicasOtrasEl proceso de Validación consiste en comprobar de forma certificada y suficientementedocumentada que un proceso cumple con los requisitos para losque fue diseñado.En el caso de la esterilización, etiquetar un producto sanitario con la palabra“estéril” es solamente permisible cuando se ha utilizado un proceso de esterilizaciónvalidado.Por lo tanto, la validación debería constar de los siguientes puntos:• Calificación de la instalación• Calificación de funcionamiento• Calificación de proceso• Documentación• Cálculo de letalidad• Informe de validación y certificadosDe esta manera, la CE podrá demostrar de forma suficientemente documentadaque a lo largo del proceso de esterilización de una carga, y de manera repetitiva,los parámetros de temperatura y presión alcanzados se encuentran dentrode los criterios definidos por las normas.La validación de un proceso es el procedimiento documentadode una evidencia en relación a los equipos y su operación.130