Manual de esterilización para centros de salud. (2008) - PAHO/WHO

Manual de esterilización para centros de salud• CLASE II o de mediano riesgo: dispositivos que pueden poseer algúnriesgo para los pacientes y por lo que necesitan “controles especiales”.• CLASE III o de alto riesgo: productos que se consideran que presentanalto riesgo para los pacientes. Estos requieren “controles rigurosos”.Ahora bien, mientras que el lavado, empaque y la esterilización de dispositivosmédicos “reusables” resultan ser funciones normales de los CE, el reprocesamientode dispositivos rotulados para un solo uso, no lo es.Por ello la metodología o protocolo a utilizar para DESARROLLAR Y MAN-TENER UN PROGRAMA DE REUSO debe simular las prácticas de la industria,estableciendo el paso a paso en los procedimientos a través de resultados cuantificables,documentados y reproducibles.Resulta importante por ello entablar contacto con el fabricante a modo deconocer por ej.: ¿qué polímeros lo constituyen?, ¿posee lubricantes?, ¿puedenresultar agresivos ciertos desinfectantes, medios de contrastes, drogas, etc. queinhabiliten el reprocesamiento?Por lo tanto, los requisitos que se deben cumplir para reusar dispositivosmédicos de un solo uso son:Limpieza: el diseño y la fabricación de un dispositivo debe permitir la limpiezade todas las superficies. Definiéndose a la limpieza como la remoción totalde toda suciedad visible de las superficies, hendiduras, juntas y lúmenes del dispositivo.Para el procedimiento de limpieza, deben poder utilizarse limpiadoresenzimáticos, cepillos y/o equipos de limpieza automática, para remover la suciedadde todas las superficies contaminadas sin dejar residuos tóxicos o producirdaños al dispositivo.Inspección: luego de la limpieza deben poder realizarse pruebas de funcionalidady de integridad física para verificar que resulta seguro para ser reusado.El nivel de inspección dependerá de la complejidad del dispositivo y de su usoposterior. El proceso de inspección puede ser, por un simple chequeo visual, paraasegurar que toda suciedad visible se eliminó, y/o por un proceso complejo querequiera el equipamiento adecuado.Empaque: debe lograrse la misma calidad de empaque que la del productooriginal, teniendo en cuenta el proceso de esterilización que posteriormente sufrirá.Esterilización: el proceso de esterilización debe demostrar un coeficientede seguridad de la esterilidad (CSE) de 10 -6 , ya que es el coeficiente aceptado144