Manual de esterilizaciÃ³n para centros de salud. (2008) - PAHO/WHO

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Reuso de dispositivos médicos de un solo usoAnálisis de pirógenosLa prueba de pirógenos se debe determinar para cualquier producto quetenga contacto con sangre y fluidos corporales y por lo tanto puede contener endotoxinasbacterianas que accionarían una respuesta pirogénica. Los productostales como catéteres pueden estar visiblemente limpios y estériles, y todavía serpeligrosos al paciente debido a altos niveles de pirógenos.El análisis del lisado de amebocito limulus (LAL), se utiliza para determinar elnivel de endotoxinas y se encuentran disponibles en un kit comercial.Tamaño de la muestraUn tamaño de muestra de 10 DM para cada nivel de reutilización se debe realizarpara probar la presencia de pirógenos al desarrollar el protocolo preliminar.Análisis de residuosAunque no hay estándares para los niveles de residuos, los publicados por la FDAse han utilizado como niveles aceptables, estándares en la industria.Niveles aceptables reconocidos de los residuos de ETOy de los subproductosDispositivo Medico Oxido de etileno Etilén Clorhidrina Etilén GlicolImplante - - -Pequeño 10 g 250 ppm 100 ppm 25 ppmMedio de 10 a 100 g 250 ppm 100 ppm 25 ppmGrande >100 g 5000 ppm 2000 ppm 500 ppmDispositivo Intrauterino 5 ppm 10 ppm 10 ppmLentes Intraoculares 25 ppm 25 ppm 500 ppmDispositivos en contacto con mucosa: 250 ppm 250 ppm 5000 ppmDispositivos en contacto con sangre y tejidos 25 ppm 25 ppm 250 ppmDispositivos en contacto con la piel 250 ppm 250 ppm 5000 ppmEsponjas para lavado quirúrgico 25 ppm 250 ppm 500 ppmFuente: Registro Federal 43, no. 122 (el 23 de Junio de 1978) Estados Unidos.147
Manual de esterilización para centros de saludIntegridad y funcionalidad de los DMComo último paso para el diseño del protocolo se deberá demostrar que el DMreprocesado es funcionalmente similar al DM original.La prueba se debe dirigir a verificar las características específicas del DM porej.: si un DM requiere poseer la propiedad de flexión durante su uso regular, unademostración de que soporta ser doblado sería importante.148
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aPrefacioAfinales del siglo XIX, Jo
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