Tratamiento antirretroviral de la infección por el VIH - libdoc.who.int

Eficacia y seguridad
La NVP puede ser inferior al EFV en la variable de resultado resistencia a ARV (en comparación
con las variables de resultado predeterminados mortalidad, progresión de enfermedad y
efectos adversos graves). (53) En base a cuestiones de seguridad referidas en algunos de
estos estudios, la FDA advirtió evitar el uso de NVP en mujeres con un recuento de células CD4
elevado. La presente revisión sobre la seguridad de la NVP en mujeres con recuento de CD4
entre 250 y 350 células/mm 3 no confirmó un aumento del riesgo de efectos adversos graves.
La evidencia disponible se basa principalmente en revisiones retrospectivas o en estudios
abiertos, con un ECA y dos análisis post hoc dentro del ECA (estudio 2NN). (54, 67) Los datos
son contradictorios; algunos estudios reportaron tasas aumentadas de hepatotoxicidad e
hipersensibilidad (54,67-72) y otros no. (73-80) Dos de estos ensayos se realizaron en mujeres
embarazadas. Otros estudios no reportaron ninguna diferencia en efectos adversos en
aquellos pacientes con supresión virológica que cambiaron a NVP, independientemente del
recuento de células CD4. (76,81,82) Estos estudios respaldan el concepto de que la supresión
de la carga viral constituye un factor protector de la hipersensibilidad asociada a la NVP cuando
los pacientes deben cambiar de un régimen basado en EFV (o IP) a NVP. A pesar de que se ha
realizado una buena cantidad de estudios en entornos de recursos limitados, la recomendación
de usar con cautela la NVP en pacientes con niveles altos de CD4 surge de entornos con
ingresos bajos y medios. (54) Se demostró un incremento en el riesgo de hipersensibilidad y
hepatotoxicidad en hombres con un recuento de CD4 >400 células/mm 3 . (83)
El grupo de trabajo informó que hay poca evidencia disponible para causar preocupación
sobre el uso de NVP en mujeres con recuentos de CD4 entre 250-350 células/mm 3 pero insistió
sobre el uso cauteloso de la NVP en mujeres con recuentos de CD4 >250 células/mm 3 o en
aquellas mujeres cuyo recuento de células CD4 no está disponible. El grupo de trabajo
concluyó que los beneficios de usar NVP en esta situación superan los riesgos de no iniciar
TARV pero insistió en un estricto monitoreo clínico (y de laboratorio, si es posible) de las
primeras 12 semanas cuando se inicia un tratamiento basado en NVP en mujeres con un
recuento de CD4 entre 250 a 350 células/mm 3 o en mujeres cuyo recuento de CD4 no está
disponible y en hombres con un recuento de CD4 >400 células/mm 3 o cuando el recuento de
CD4 no está disponible.
Riesgo, beneficios y aceptabilidad
El régimen está ampliamente disponible, apto para población pediátrica y adulta, es el régimen
de elección en embarazadas y hay amplia experiencia en programas de VIH. Existen CDF de
los tres medicamentos para adultos y niños. En algunos países ya se administra esta
combinación o su uso se está considerando. Las PVV demandan un bajo número de
comprimidos y CDF, pero los efectos adversos asociados al AZT y la NVP pueden resultar
inaceptables. La hepatotoxicidad y/o la erupción cutánea pueden poner en peligro la vida (pero
no existe una clara relación entre el recuento de CD4 y el género). No se recomienda el uso
combinado de rifampicina y NVP debido a sus interacciones medicamentosas salvo en
situaciones donde no se dispone de otras alternativas de TARV. El aumento escalonado de la
dosis de NVP agrega complejidad. Estudios recientes demostraron que el uso de una dosis
única de NVP (Sd-NVP) para la PTMI puede comprometer la respuesta virológica. (84)
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