NEONATOLOGIA_Accesible

4. Definir un modelo de consentimiento informado por cada procedimiento
o tratamiento incluido en la cartera de servicios de la unidad.
La realización de procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasivos,
así como la administración de tratamientos que impliquen riesgos o
inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud
del paciente, requerirán su consentimiento por escrito (o el de su representante
legal) según lo previsto en la legislación aplicable.
La realización de cualquier procedimiento que implique un cierto
nivel de riesgo debe disponer de un entorno de información necesario para
que los representantes legales del paciente puedan conocer estos riesgos y
las consecuencias de no asumirlos.
El consentimiento informado está regulado por la Ley 41/2002 8 .En
ella se define como «la conformidad libre, voluntaria y consciente de un
paciente, manifestada en el pleno uso de sus facultades, después de recibir
la información adecuada, para que tenga lugar una actuación que afecta a
su salud». En el caso de menores, «se otorgará el consentimiento por representación,
cuando el paciente menor de edad no sea capaz intelectual ni
emocionalmente de comprender el alcance de la intervención» y este consentimiento
lo dará el representante legal del menor.
Cada hospital deberá elaborar un documento de consentimiento
informado adaptado a cada actividad y especialidad clínica. Los modelos de
consentimiento informado deben ser revisados con la periodicidad que se
establezca o cuando se modifiquen nuevos procedimientos o nuevos riesgos.
El consentimiento informado abordará los aspectos relativos al procedimiento
a realizar, incluyendo unos apartados mínimos de información:
a) la identificación del enfermo, del médico que indica y pide el consentimiento
y de los servicios médicos que lo llevarán a cabo;
b) nombre, descripción y objetivos del procedimiento diagnóstico o
terapéutico;
c) riesgos generales y específicos personalizados;
d) beneficios esperados y alternativas diagnósticas/terapéuticas;
e) información del derecho a aceptar o a rehusar lo que se le propone
y a retractarse del consentimiento ya decidido, así como información
del derecho a explicitar los límites que crea convenientes;
f) confidencialidad y uso de datos;
g) fecha del consentimiento;
h) apartado diferenciado para el consentimiento del representante
legal;
i) declaraciones y firmas (paciente/representante legal y médico).
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