Schede di attività / 2012 - CPO

Prevenzione secondariaCentro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prevenzione Oncologica in PiemonteScheda: 3.025Triage con DNA fecale nello screening dei tumori colorettaliAssessing the role of fecal DNA testing in selecting FOBT positivesubjects with advanced colonic neoplasiaRESPONSABILE: Dr. Nereo SEGNANCOORDINAMENTO:Studio multicentricoCoordinamento del progetto CPO-PiemonteOBIETTIVI GENERALI E SINTESI PROGETTO:Utilizzando il test immunologico per la ricerca del sangue occulto fecale nei programmi discreening di popolazione si osservano valori di prevalenza di lesioni avanzate (adenomi avanzati ocancro) in pazienti positivi al test variabili tra il 30 e il 40%. Occorre anche considerare che unaquota pari al 10-15% delle persone con FOBT positivo rifiuta di sottoporsi alla colonscopia e in unaanaloga quota di casi la colonscopia non viene completata per intolleranza del paziente o perdifficoltà tecniche dovute ad inadeguata preparazione o a situazioni anatomiche sfavorevoli.Ipotizzando che la prevalenza di lesioni avanzate sia uguale in chi rifiuta l’esame e in chi accettadi effettuarlo e che in caso di colonscopia incompleta il rischio di perdere lesioni significative sia dicirca il 30%, si può stimare che, con una proporzione del 5% di test positivi, per ogni 1.000persone che si sottopongono a FOBT, vi siano 3-4 persone con lesioni avanzate che non vengonoriconosciute. La disponibilità di un test più specifico del FOBT e meno invasivo della colonscopia,che permettesse di selezionare i soggetti positivi al FOBT portatori di lesioni, potrebbe quindifavorire un uso più efficiente delle risorse endoscopiche e permettere di concentrare l’attenzionesu pazienti che hanno una probabilità molto elevata di essere portatori di lesioni avanzate.• Valutare il valore predittivo negativo del test per la determinazione del DNA fecale per ladiagnosi di lesioni neoplastiche del colon in pazienti con FOBT positivo.• Valutare il rapporto costo efficacia dell’utilizzo del DNA fecale come triade nei soggetti FOBTpositivi.MATERIALI, METODI E RISULTATI ATTESI:Studio prospettico sui pazienti, di età compresa tra 50 e 69 anni, arruolati in programmi discreening di popolazione. A ciascun soggetto positivo al test FOBT verrà richiesto di effettuare iltest per il DNA fecale e, indipendentemente dall’esito, verrà comunque sottoposto a colonscopia,come da usuale protocollo del programma. Sono eleggibili per l’analisi solo i casi in cui i pazienticon FOBT positivo hanno effettuato la determinazione del DNA fecale e hanno eseguito unacolonscopia completa. Verranno usati kit per la determinazione di serie di marcatori (K-ras, P53,long-DNA, Bat26, Bat25, Bat 40, vicentina SPNRF2).E’ previsto il reclutamento di 500 pazienti positivi al FOBT, assumendo di arrivare a disporre di350 casi con colonscopia completa ed esame dei marcatori DNA validi.SCALA DEI TEMPI:La durata prevista del reclutamento è 6 mesi a partire dall'approvazione da parte del comitatoetico Aziendale.STATO DI AVANZAMENTO AL 31/12/2011:E' stato definito il protocollo dello studio e sono stati identificati i centri partecipanti e il laboratoriodi riferimento. Il laboratorio di Firenze ha condotto una serie di valutazione sulla stabilità emodalità di conservazione dei campioni fecali e ha steso un protocollo operativo che comprende leindicazioni per lo stoccaggio e la conservazione dei campioni.Sono stati acquisiti: il congelatore, le provette e i preparati per la stabilizzazione dei campioni.Il protocollo è stato approvato dal comitato etico dell'AOU S Giovanni Battista.IL reclutamento è avviato nel Febbraio 2011.IL reclutamento è stato completato a Dicembre 2011 ed sono in corso le analisi dei campioni fecali120