Schede di attività / 2012 - CPO

Prevenzione secondariaCentro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prevenzione Oncologica in PiemonteScheda: 3.005Studio multicentrico controllato e randomizzato di valutazione diefficacia dello screening sigmoidoscopio nella prevenzione delcarcinoma colorettale (SCORE)Multicentre randomized controlled trial of “once-only” sigmoidoscopyscreening for colorectal cancer (SCORE)RESPONSABILE: Dr. Nereo SEGNANCOORDINAMENTO:Studio multicentricoCoordinamento del progetto CPO-PiemonteOBIETTIVI GENERALI E SINTESI PROGETTO:• Valutare l'efficacia di un protocollo di screening sigmoidoscopico (sigmoidoscopia 1 sola voltanella vita tra 55 e 64 anni) per la prevenzione del cancro colorettale.• Definire la durata dell'effetto protettivo e l'intervallo di età ottimale per l'offerta del test.MATERIALI, METODI E RISULTATI ATTESI:• Selezione di una coorte di soggetti disponibili ad effettuare il test tramite questionario postaleautocompilato che rileva anche informazioni circa l'eleggibilità dei rispondenti. - Criteri diesclusione:• 1) precedente diagnosi di CRC, polipi, malattia infiammatoria cronica del colon;• 2) colonscopia/sigmoidoscopia nel corso degli ultimi 2 anni;• 3) malattia invalidante o terminale (attesa di vita inferiore a 5 anni);• 4) sintomi psichiatrici gravi, o comunque incapacità ad esprimere un consenso informato;• 5) decesso o emigrazione al momento della randomizzazione;• 6) anamnesi famigliare positiva per CRC (2 parenti consanguinei di I grado).• Randomizzazione dei rispondenti eleggibili che si dichiarano interessati allo screening. Invito adeffettuare la sigmoidoscopia inviato ai soggetti nel gruppo di intervento. I controlli non vengonoulteriormente contattati• Dimensioni previste: 19.200 soggetti per ciascun gruppo; 11.760-13.440 sigmoidoscopieeffettuate assumendo un’adesione variabile tra il 60 e il 70%• Invito con lettera personale a firma del medico di famiglia. Sollecito postale e reinvito a un annoper i non rispondenti.• Criteri di invio in colonscopia: 1) polipi di diametro superiore a 5 mm (centri italiani), 2) almenoun polipo di tipo villoso o tubulo-villoso o con displasia grave; 3) lesione maligna; >= 3 adenomi.Nessun ulteriore accertamento verrà indicato negli altri casi.• Follow-up per incidenza e mortalità per tutti i soggetti reclutati nello studio.SCALA DEI TEMPI:Il reclutamento si è concluso nel 1999.E' in corso il folllow-up di incidenza e mortalità. Le prime analisi sono prevsite sui dati a 10 annidalla randomizzazioneSTATO DI AVANZAMENTO AL 31/12/2011:E' stato completato il follow-up di incidenza (al 31/12/2007) e mortalità (al 31/12/2008), condottoautonomamente in ciascun centro, secondo procedure concordate, con il coordinamento del CPO.In particolare, per la ricerca dei casi incidenti, e’ stato sviluppato un applicativo per la selezionedagli archivi regionali delle SDO dei ricoveri con codici di diagnosi di trattamento o di anamnesi dacontrollare in quanto potenzialmente associati con una diagnosi di neoplasia colorettale. Questoha permesso uno screening di questi archivi sulla base di criteri standardizzati e omogenei.A Torino, Arezzo e Biella sono stati anche registrati di tutti i casi di CCR o polipo colorettale in unarchivio di patologia, che è stato poi linkato con l’archivio dello studio.84