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Schede di attività / 2012 - CPO

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Epidemiologia clinicaCentro <strong>di</strong> Riferimento per l'Epidemiologia e la Prevenzione Oncologica in PiemonteScheda: 5.026Stu<strong>di</strong>o randomizzato placebo controllato sulla prevenzione <strong>di</strong>ricorrenze con tamoxifen a basse dosi in donne con neoplasiaintraepiteliale della mammellaRandomized controlled trial on prevention of recurrences by low dosetamoxifen in women with breast intra-epithelial neoplasiaRESPONSABILE: Dr. Antonio PONTICOORDINAMENTO:Stu<strong>di</strong>o multicentrico, coor<strong>di</strong>natore Dr. A.De Censi, Ospedale Galliera, GenovaOBIETTIVI GENERALI E SINTESI PROGETTO:L'obiettivo primario dello stu<strong>di</strong>o è valutare se il tamoxifen al dosaggio <strong>di</strong> 5 mg al giorno per treanni riduce l'incidenza <strong>di</strong> cancro mammario invasivo e <strong>di</strong> carcinoma duttale in situ della mammellain donne precedentemente operate per neoplasia intraepiteliale lobulare (LIN2,3) e duttale (DIN,esclusa DIN1a) con stato recettoriale ER positivo o sconosciuto.MATERIALI, METODI E RISULTATI ATTESI:Stu<strong>di</strong>o randomizzato e controllato <strong>di</strong> fase III, a bracci paralleli, a doppio cieco.Le donne <strong>di</strong> età < 75 sottoposte a escissione per neoplasia intraepiteliale, dopo consensoinformato, vengono randomizzate al braccio con trattamento sperimentale o al braccio conplacebo.Centri partecipanti: 24Numerosità complessiva: 1400 pazientiReclutamento atteso nel centro <strong>di</strong> Torino: 20-30 pazienti all'anno.SCALA DEI TEMPI:Durata dello stu<strong>di</strong>o: tre anni <strong>di</strong> arruolamento e tre anni <strong>di</strong> trattamento.Data stimata <strong>di</strong> fine stu<strong>di</strong>o: 2015.STATO DI AVANZAMENTO AL 31/12/2011:Lo stu<strong>di</strong>o è stato approvato dal competente Comitato Etico.Primo caso reclutato dal Centro <strong>di</strong> Torino: <strong>di</strong>cembre 2009.Al marzo <strong>2012</strong> sono stati reclutati dal centro <strong>di</strong> Torino 29 soggetti (terzo maggior volume <strong>di</strong>reclutamento a livello nazionale, che ha registrato alla stessa data un reclutamento complessivo <strong>di</strong>243 soggetti)COLLABORATORI INTERNI:Denise CASELLA, Aurora DI LEOCOLLABORATORI ESTERNI:Dr.ssa Michela Dona<strong>di</strong>o, COES AOU San Giovanni BattistaCentro Trial COESColleghi della Breast Unit, AOU San Giovanni BattistaRISORSE E FINANZIAMENTO:Progetto PIOPUBBLICAZIONI:Attese al termine del progetto.232

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