Schede di attivitÃ / 2012 - CPO

More documents

Recommendations

Info

Epidemiologia clinicaCentro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prevenzione Oncologica in PiemonteScheda: 5.025- per la classe 2 un’asimmetria nel 30% dei casisono necessari complessivamente 440 soggetti nel primo caso e 620 soggetti nel secondo caso.Occorre inoltre porre attenzione al fatto che l'analisi dei dati dovrà necessariamente esseremultivariata, per tenere conto dei numerosi fattori che possono concorrere tra loro neldeterminare il risultato estetico. Sarà dunque importante raccogliere tutti i dati relativi apotenziali determinanti o confondenti e considerarli in corso di analisi. E' quindi prudente nonscendere al di sotto della dimensione proposta e, possibilmente, reclutare un numero maggiore dicasi.Criteri di inclusionePazienti consecutive sottoposte a trattamento conservativo per patologia maligna presso i Serviziaderenti allo studio.Criteri di esclusioneVerranno escluse dallo studio tutte le pazienti:• con precedenti interventi su una delle mammelle o mammelle fortemente asimmetriche• con età superiore a 80 anni• con malattie autoimmuni e collagenopatie e diabete• con lesioni multiple• con lesioni bilaterali• con indicazioni a mastectomia• che hanno subito variazioni di peso nel corso dell’anno successivo all’intervento superiori al 10%• che hanno subito chemioterapia primariaServizi partecipantiPotranno partecipare allo studio Servizi chirurgici che trattano almeno 50 nuovi casi di cancrodella mammella all’anno. I Servizi chirurgici coinvolgeranno nel gruppo di lavoro servizi i Servizi diradiologia, anatomia patologica e radioterapia di riferimento.Modalità di reclutamentoIl reclutamento delle pazienti per i centri aderenti allo studio sarà consecutivo. Tutti i casi operativerranno registrati in SQTM Web a partire dall’inizio dello studio. I casi eleggibili e quelli reclutativerranno opportunamente identificati. In caso di mancato reclutamento di pazienti eleggibilidovrà essere indicato un motivo. Non sarà necessario alcuno scambio di dati tra i servizi coinvoltie il centro di coordinamento perché l’applicativo SQTM Web consentirà un’agevole condivisionesincrona degli stessi, secondo un adeguato sistema di autrorizzazioni.Per la registrazione dei casi occorrerà raccogliere:- i dati identificativi e diagnostici (nel formato del database SQTM)- il peso della paziente- le foto con i disegni delle linee di incisione dell’intervento (facoltative per lo studio ma necessarieper i casi inseriti in Fim / sito)- i dati relativi alla chirurgia (compresa la descrizione avanzata dell’intervento) e all’anatomiapatologica (da registrare entro un mese al centro di reclutamento)- i dati relativi alla radioterapia, la terapia adiuvante e il follow upI dati utilizzati dal centro di coordinamento saranno anonimi e le pazienti saranno contrassegnateda un codice. I centri partecipanti manterranno la chiave identificativa.Sulla base dei criteri di eleggibilità, si può stimare che circa il 70% dei casi trattati possegga irequisiti per entrare nello studio. Ipotizzando che al 80% delle pazienti eleggibili sia possibile, permotivi pratici ed organizzativi del Servizio, proporre il reclutamento nello studio e che di queste il90% dia il proprio consenso, ne deriva che per reclutare 600 pazienti occorre prolungare il periododi reclutamento fini a che i Servizi aderenti abbiano operato circa 1200 casi consecutivi. Il periododi reclutamento (si veda la sezione Programmazione) si prolungherà dunque per due anni seaderiranno Servizi capaci di operare complessivamente 600 nuovi casi all’anno, e per tre anni se ilvolume complessivo sarà di 400 pazienti all’annoFollow –upEntro diciotto mesi dall’intervento dovranno essere registrati in SQTM anche i dati sullaradioterapia, la terapia adiuvante e il follow-up su recidive e complicanze.Dal servizio di radiologia dovranno essere inviate al centro di coordinamento su un CD le foto dellepazienti (senza nominativi, per il rispetto delle norme sulla privacy) ed ogni caso dovrà essereregistrato anche nell’applicativo Web dbEST che integra le informazioni già raccolte in SQTM conaltre più specifiche, relative agli esiti e all’intervento eseguito.229
Epidemiologia clinicaCentro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prevenzione Oncologica in PiemonteScheda: 5.025I dati verranno raccolti dai tecnici di radiologia in corso della prima mammografia di controlloeseguita dopo diciotto mesi dalla fine del trattamento e/o da altre persone incaricate nel corso delfollow-up a discrezione dei diversi centri. Le persone coinvolte devono essere opportunamenteformate mediante corsi che verranno istituiti ad hoc.Dovrà inoltre essere consegnato un questionario alla paziente sul grado di soddisfazione (14).Saranno escluse dallo studio, ma tenute in follow up, le pazienti con recidiva o con variazione dipeso superiore al 10%.SCALA DEI TEMPI:Il progetto triennale è stato prorogato fino al 31 marzo 2011. La tempistica è la seguente:2006-2007: registrazione dei casi su SQTM, organizzazione della raccolta dati ed elaborazionesoftware dbEST, formazione per i tecnici di radiologia.2007-2008: registrazione dei casi su SQTM ed inizio follow-up, registrazione dei casi su dbEST..2008-2009:registrazione dei casi su dbEST, inizio follow-up e registrazione esiti su dBest.2010: proseguimento follow up e registrazione esiti su dBest2011: termine registrazione , elaborazione e analisi dei dati2012: pubblicazione risultati studioSTATO DI AVANZAMENTO AL 31/12/2011:Il reclutamento delle pazienti è iniziato ad Aprile 2007, con un progetto di reclutareconsecutivamente almeno 600 pazienti, per ottenere 440 pazienti valutabili al follow up con unpotenza dello studio dell'80% e una significatività del 95%. Il follow up è iniziato nei vari centri 12mesi dopo come da programma.Raccolta del materiale fotografico dei casi di follow up. Selezione del panel di valutazione per ilconsenso di Delphi. Invio del materiale fotografico per la valutazione e raccolta dei risultati.Successiva analisi statistica per la conclusione dello studio e preparazione (attualmente in corso)della pubblicazione relativa allo studio.COLLABORATORI INTERNI:Simona FEIRACOLLABORATORI ESTERNI:Dott. Massimiliano Bortolini incaricato del centro coordinatore per la raccolta dati e follow up econtrollo raccolti dai centri partecipanti al progetto.Dott. Mariano Tomatis creazione software Dbest, analisi datiRISORSE E FINANZIAMENTO:Lo studio rientra tra i progetti trasversali della Rete Oncologica Piemonte e Valle d’Aosta ed efinanziato con fondi regionali.NOTE:ATTESE AL TERMINE DEL PROGETTODisporre di parametri che misurino, nel modo più obiettivo possibile, l’influenza del tipo diabitudini chirurgiche (tipo di incisione, tipo di bisturi usato, tipo di sutura, ecc…) e dellecaratteristiche della radioterapia associati a fattori legati alla paziente, quali dimensioni dellamammella e ptosi sugli esiti estetici al fine di:• elaborazione raccomandazioni per garantire migliori esiti estetici• individuare indicatori per la valutazione degli esiti• individuare metodi per misurare gli indicatori.Connessione articolazione Rete OncologicaPUBBLICAZIONI:Pubblicazione risultati dello studio prevista al termine del progetto.BIBLIOGRAFIA DI RIFERIMENTO1. DONEGAN W.L., SPRATT J.S.- Cancer of the breast.- Fifth Edition, Elsevier Science, USA 2002.2. FISHER B., ANDERSON S., BRYANT J. Et Al.- Twenty year follow-up of a randomized trial comparing total230
Page 1 and 2:
Prevenzione primaria e documentazio
Page 3 and 4:
Page 5 and 6:
Page 7 and 8:
Page 9 and 10:
Page 11 and 12:
Page 13 and 14:
Page 15 and 16:
Page 17 and 18:
Page 19 and 20:
Registro TumoriCentro di Riferiment
Page 21 and 22:
Page 23 and 24:
Page 25 and 26:
Page 27 and 28:
Page 29 and 30:
Page 31 and 32:
Page 33 and 34:
Page 35 and 36:
Page 37 and 38:
Page 39 and 40:
Page 41 and 42:
Page 43 and 44:
Page 45 and 46:
Page 47 and 48:
Page 49 and 50:
Page 51 and 52:
Page 53 and 54:
Page 55 and 56:
Page 57 and 58:
Page 59 and 60:
Page 61 and 62:
Page 63 and 64:
Prevenzione secondariaCentro di Rif
Page 65 and 66:
Page 67 and 68:
Page 69 and 70:
Page 71 and 72:
Page 73 and 74:
Page 75 and 76:
Page 77 and 78:
Page 79 and 80:
Page 81 and 82:
Page 83 and 84:
Page 85 and 86:
Page 87 and 88:
Page 89 and 90:
Page 91 and 92:
Page 93 and 94:
Page 95 and 96:
Page 97 and 98:
Page 99 and 100:
Page 101 and 102:
Page 103 and 104:
Page 105 and 106:
Page 107 and 108:
Page 109 and 110:
Page 111 and 112:
Page 113 and 114:
Page 115 and 116:
Page 117 and 118:
Page 119 and 120:
Page 121 and 122:
Page 123 and 124:
Page 125 and 126:
Page 127 and 128:
Page 129 and 130:
Page 131 and 132:
Page 133 and 134:
Epidemiologia eziologicaCentro di R
Page 135 and 136:
Page 137 and 138:
Page 139 and 140:
Page 141 and 142:
Page 143 and 144:
Page 145 and 146:
Page 147 and 148:
Page 149 and 150:
Page 151 and 152:
Page 154 and 155:
Page 156 and 157:
Page 158 and 159:
Page 160 and 161:
Page 162 and 163:
Page 164 and 165:
Page 166 and 167:
Page 168 and 169:
Page 170 and 171:
Page 172 and 173:
Page 174 and 175: Epidemiologia eziologicaCentro di R
Page 196 and 197: Epidemiologia clinicaCentro di Rife
Page 230 and 231: Rete OncologicaCentro di Riferiment
Page 232 and 233: Rete OncologicaCentro di Riferiment
Page 234: Powered by TCPDF (www.tcpdf.org)Ret
show all

Schede di attivitÃ / 2012 - CPO

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

Delete template?

Save as template?