Schede di attività / 2012 - CPO

Epidemiologia clinicaCentro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prevenzione Oncologica in PiemonteScheda: 5.016Centro per i trial clinici in oncologia e progetto EPICLINCentre for clinical trials in oncology and the EPICLIN projectRESPONSABILE: Dr. Giovannino CICCONECOORDINAMENTO:Coordinamento del progetto: CPO-PiemonteOBIETTIVI GENERALI E SINTESI PROGETTO:Nel 2002 è stata avviata tra le attività di epidemiologia clinica una funzione specificamenteorientata alla promozione di studi indipendenti in ambito oncologico ed oncoematologico. Iprincipali obiettivi di questa attività erano orientati a fornire un supporto metodologico e statisticonella progettazione, conduzione ed analisi di trials clinici a gruppi di ricerca aziendali e regionali.Dal 2005 questo progetto è diventato il filone principale di attività della SSCVD di EpidemiologiaClinica e Valutativa dell’AOU San Giovanni Battista di Torino.Il centro svolge una duplice funzione:a) di riferimento regionale, per la consulenza metodologica sui clinical trials, per il disegno, ilcoordinamento e l'analisi di studi collaborativi, in particolare nell'ambito della rete oncologica edonco-ematologica piemontese;b) di centro di servizio aziendale, a supporto dei gruppi di ricerca in diverse discipline, per gliaspetti epidemiologici, statistici e di metodologia della ricerca clinica.Inoltre, a partire dal 2004 è stato avviato il progetto EPICLIN, che rappresenta un importanteservizio di supporto alla raccolta dei dati in studi multicentrici, alla randomizzazione e almonitoraggio degli studi, attraverso la predisposizione di CRF elettroniche e database accessibilisu WEB (www.epiclin.it).MATERIALI, METODI E RISULTATI ATTESI:• L’attività formativa viene svolta attraverso l’organizzazione di corsi e seminari su argomentispecifici riguardanti la metodologia dei trials e della ricerca clinica in generale.• L’attività di consulenza sui protocolli avviene attraverso riunioni tra il personale del centro(epidemiologi, statistici ed informatici) e i gruppi clinici responsabili dei diversi protocolli.• L’analisi statistica dei dati e la preparazione degli articoli vengono condotte con un elevatolivello di interazione con i clinici responsabili degli studi.• Per la raccolta e il monitoraggio degli studi multicentrici è stato costituito un team di informaticiche gestiscono il sito WEB EPICLIN (www.epiclin.it).SCALA DEI TEMPI:Nel 2012 saranno gestite sul piano informatico e statistico circa 25 aree di lavoro attive suwww.epiclin.it, corrispondenti a trials in corso e al registro delle Mielodisplasie.Sul piano degli standard di qualità il centro sta completando l'adeguamento del sistema diraccolta dati on-line rispetto a quanto previsto dalle linee guida Good Clinical Practice (GCP) e dairequisiti della FDA.Inoltre sono previste numerose collaborazioni in fase di disegno di nuovi trials e analisi ad interime finali di studi in corso e la preparazione di articoli scientifici.STATO DI AVANZAMENTO AL 31/12/2011:Durante la fase di costituzione e avviamento del centro sono stati realizzati i seguenti obiettivi:• Reclutamento e formazione del personale• Collaborazione all’organizzazione e partecipazione a corsi di formazione sui RCT (c/oMolinette-COES, Politecnico, Villa Gualino)• Progettazione e manutenzione del sito Web dedicato al progetto EPICLIN, on line da maggio2004, (www.epiclin.it) che ospita circa 25 aree di lavoro attive• Predisposizione di una struttura modulare utilizzabile via Internet che consente di monitorare lapartecipazione dei centri agli studi, gestire il processo di arruolamento dei pazienti, gestire larandomizzazione in modo sicuro e facilitare i contatti tra i centri• Disegno e revisione di protocolli di RCT su diversi argomenti214