Schede di attività / 2012 - CPO

Prevenzione secondariaCentro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prevenzione Oncologica in PiemonteScheda: 3.006L’associazione trasversale con la presenza di CIN di alto grado tra le donne inviate direttamente incolposcopia stimerà l’accuratezza trasversale dei marker molecolari. La differenza tra bracci nelladetection rate cumulativa di CIN di altro grado e la variazione tra bracci dell’associazione delmarker con le CIN di alto grado permetterà di valutare la sopradiagnosi di lesioni regressive e se imarkers in studio permettono di ridurre tale sopradiagnosi. Le donne verranno seguite fino alround di screening successivo. Ciò permetterà di stimare l’associazione longitudinale dei markerscon la comparsa di nuove lesioni e la durata del periodo a basso rischio.3) Viene eseguita attività di revisione sistematica della letteratura in modo coordinato con quellasvolta a livello internazionale, in particolare Europeo. Preparazione rapporti di HTA coinvolgendosia componenti del gruppo di lavoro NTCC che altri professionisti e gli stakeholders.SCALA DEI TEMPI:Per il 2012:1. Raccolta dei dati relativi al terzo round di screening, incluse le diagnosi istologiche di lesioni dialto grado diagnosticate al di fuori del trial e loro analis,i soprattutto al fine di stimare l’entitàreale della sopradiagnosi di lesioni regressive e l’entità dell’anticipazione diagnostica ottenibilecon il test HPV rispetto alla citologia.2. Conclusione della tipizzazione delle infezioni rilevate al follow-up, delle analisi molecolari sulcerico virale e della rilettura delle citologie eseguite in colposcopia nel braccio HPV fase 2.Analisistatistiche dettagliate dell’accuratezza trasversale e del valore prognostico di diverse strategie ditriage. Avvio del reclutamento per lo studio su mRNA e p16/Ki67.3. Aggiornamento della revisione della letteratura già eseguita riguardo al test HPV come testprimario. Pubblicazione del supplemento delle linee-guida europee sull’uso del test HPV come testprimario per lo screening cervicale. Pubblicazione dei rapporti di HTA per l’Italia sul test HPVcome test primario e sulla citologia in fase liquida. Preparazione di un documento di supporto alleRegioni sull’argomento.STATO DI AVANZAMENTO AL 31/12/2011:1) E’ stato tenuto il coordinamento dello studio. Entrambe le fasi di reclutamento si sono concluse:sono state randomizzate circa 95.000 donne. Si sono eseguite le analisi e pubblicati i risultatirelativi al reclutamento. Si sono condotte e pubblicate analisi specifiche sul valore del test HPV peril triage delle donne con citologia ASCUS e LSIL e analisi pooled sull’accuratezza della citologialiquida. Le donne reclutate sono state re-invitate alla scadenza pre-definita per il nuovo round discreening. Si sono ottenute le diagnosi istologiche di lesioni di alto grado diagnosticate al di fuoridel trial. Sono stati pubblicati i risultati relativi ai primi due rounds di screening. Essi indicano unamaggiore protezione dello screening con test HPV rispetto alla citologia riguardo alla comparsa ditumori invasivi. Tuttavia il test HPV ha dimostrato una minore specificità rispetto alla citologia,indicando la necessità di un “triage” delle donne HPV positive prima dell’invio in colposcopia.Inoltre essi hanno suggerito una sovradiagnosi di lesioni che sarebbero regredite spontaneamentetra le donne con meno di 35 anni. E’ stato completato il terzo round di screening e si è avviata laraccolta dei dati dai centri.2) Si è costituita la banca biologica del materiale residuo dei test ed in alcuni centri di altrimateriali. Inoltre durante la seconda fase di reclutamento, tra circa 1.000 donne del bracciosperimentale inviate in colposcopia, si sono raccolti campioni di cellule cervicali in mezzo ditrasporto per citologia liquida che sono state testate per sovraespressione della proteina p16mediante immunoistochimica. Si sono analizzati i dati per valutare il valore di tale test per loscreening delle donne HPV positive e pubblicati i dati. Sono stati tipizzati mediante reverse lineblot i campioni positivi per HC2 al reclutamento e svolte analisi preliminari sull’accuratezzatrasversale. Si sono svolte le analisi molecolari su carico virale e stato di integrazione del virusnelle donne con infezione da HPV16. E’ quasi conclusa la tipizzazione dei casi di infezione rilevatial follow-up per definire se si tratta di infezioni persistenti o nuove infezioni. Si sono effettuateanalisi statistiche preliminari dell’accuratezza trasversale e del valore prognostico di diversestrategie di triage. In collaborazione con la IARC si sono effettuate prime analisi statistiche sullaclearance dell’infezione e sui suoi determinanti.4) Nell’ambito della revisione delle linee-guida europee si è effettuata una revisione sistematicadei dati dei trials randomizzati sull’uso del test HPV come test primario di screening e sullestrategie di triage delle donne HPV positive. Si è preparata in collaborazione con altri centrieuropei una prima versione del capitolo sullo screening primario con test HPV, incluse valutazionisulle modalità di screening (età, intervalli, uso del test HPV solo o in combinazione con citologia) esui metodi di triage delle donne HPV positive che è in revisione da parte del comitato editoriale.Tale attività è stata utilizzata anche per la preparazione del rapporto HTA italiano. Per90