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www.pharmxpert.net 온라인 교육자료로 제공된 자료 목록 640 DMF 제도 운영 및 향후 추진일정 DMF 홈페이지까지 개설을 하여 77 성분에 우선적으로 적용이 되고 이다. 그면 1 월부로 615 품목이 신청되어 579 품목이 검토 중이며 21 품목의 승인 되었다. 서류 평가의 원칙, 평가보완자료 및 DMF 업무의 흐름도가 다시 강조 된다. 현재 9 개국의 21 개소 현장팀 방문이 이루어진 상태이며 향후 일정이 소개 되어 있다. 639 GMP업소 차등관리제 설명 약사감시체계의 개선을 통한 GMP 지정업소에 대한 획일적․반복적 약사감시 체계를 벗어나 업소별 효율적 관리 및 발전방안 모색하고, 반면 문제야기 우려업소 등 취약업소의 선별 및 집중관리제도 도입으로 약사감시의 효율성 극대화를 위해 GMP 업소 5 단계 차등관리 제도가 도입 되었다. 정기적인 평가를 통하여 제약산업의 질적수준 제고하고 상향 평준화 유도를 목적으로 한다 638 주요국가 의약품 허가제도 현황 보건산업진흥원이 국내제약사의 해외 진출 시 사전에 의약품 승인제도에 대해 잘 알수 있도록 발표한 자료. 중국, 일본, 미국, 인도, 브라질, 대만, 베트남의 의약품분류, 허가제도, 임상관리, 등록절차가 도해와 같이 설명이 되어 있다. 향후 2차로 인도네시아, 독일, 벨기에, 말레지아, 네덜란드, 이태리, 맥시코, 영국이 추가 분석되어 발표될 예정이다. 637 영엽력 진단 도구 영업현황을 영업의 기본, 전략, 기획력, 판매력, 인적 판매력, 상품력, 서비스력, 영업 관리력의 7가지 항목으로 구분하여 진단이 가능하다. 30개의 질문에 대한 답을 기초로 자사/ 팀의 영업력을 평가 해보는 것도 흥미로울 것이다. 단 제약뿐 아니라 제반 산업에 적용이 가능한 툴임을 고려 해야 한다. 636 의약품시장의 중국진출 전략 최근 남미, 동남아, 중국에 의약품 수출이 늘어 간다. 신약개발에 취약한 국내제약사의 움직임으로 당연 한 현상 이다. 중국시장의 현황을 알아보고 중국 진출 시 고려해야 할 가장 핵심, 기초가 되는 전략들이 소개 된다. 보건산업진흥원 수출통상팀의 자료다. 635 생명공학 의약품의 세포기질관리 식약청 생명공학의약품과 자료로 미생물의 세포나, 사람 또는 동물유래 세포주로서 보통 세포은행 시스 템을 가지며 의약품 생산능력을 갖은 것인 세포기질이다. 세포은행과정과 세포기질의 특성결정, 평가시 험방법 및 바이러스 안정성 평가가 담긴 자료 634 생명공학 의약품의 임상평가 자료 식약청의 생물의약품평가과의 자료로 생명공학 의약품에 대한 임상지침이 설명되어있다. 임상계획 승인 지침, 임상계획서, 임상시험 실태조사가 상세히 기술 되어있다. 개발중인 신약, 신조성 약품, 신효능, 신 투여경로, 신용법 등의 약품, 연구자임상, 응급상황의 임상약품 등으로 나누어 임상에 대한 절차, 승인과 정을 잘 배울 수 있다
www.pharmxpert.net 온라인 교육자료로 제공된 자료 목록 633 공정경쟁규약에 관한 자료집 한국제약협회의 윤리강령, 한국제약협회 공정경쟁규약 및 세부운용기준, 스위스 제약산업의 규약, 일본 의료용의약품제조업공정거래협의회의 공정경쟁규약 및 시행규칙, 동 운영기준, 일본 의료용의약품제조업공정거래협의회의, 공정경쟁규약 Q&A, 일본 제약공업협회의 의료용의약품 프로모션 코드, IFPMA 의약품 마케팅코드, 약품 프로모션에 관한 WHO윤리기준, 일본 제약공업협회의 자율준수 프로그램 가이드 라인, ∙대한 의사협회 윤리지침, 공무원의 청렴유지 등을 위한 행동강령 등이 모두 수재된 자료집 632 원료의약품 신고 관련 시행규칙 의약품 안전국은 저질 및 불량 원료의약품의 사양차단을 위해 DMF (Drug Master File)제도를 도입 했다. 신고대상 원료의약품의 자료제출을 정하고 이에 따라 식약청장이 승인하지 않은 원료 의약품의 국내사용이 금지되었다. DMF 평가 흐름도도 삽입 되어있어 이 부분의 내용을 잘 파악할 수 있다 631 의약품 낱알 표시제도 의약품의 경구제 낱알 식별 및 표시에 대한 추진 배경부터 시별표시 등록 신청 및 처리 과정이 자세히 설명되어 있는 대한약학정보화재단의 발표자료. 의약품 사용의 적정성/안전성을 추구하고, 환자의 알권리 보장, 효율적인 유통상의 정보화 처리를 목적으로 의약품 낱알 표시 및 식별에 유의 해야 한다. 630 건강보험 재정현황 및 분석 KRPIA 자료로 영문으로 건강보험 및 의약품 급여비용 통계를 잘 요약한 자료로 영어 PT에 활용할 수 있겠다. 629 건강보험심사통계 요약 2004년 2004년 건강보험의 총요양급여비용은 22조 3559억원으로 지중 급여비가 16조989억원이었다. 전년 대비 각각 8.9%, 9.6% 였다. 요양기관별 입원, 내원 통계, 요양기관별 이용행태, 외래 본인 부담율 변화, 표시 과목별 요양비용, 10대 분류 및 연령별 현황 등등 주요 심사통계가 잘 나왔다. 628 건강보험 개요/심사/평가 업무 설명 건강보험제도와 의료법령, 사회보장과 건강보험, 의료와 건강보험, 심평원 기능과 역할, 심평원업무 및 향후추진사항, 진료기록의 중요성, 요양급여비용 상의 착오청구 사항, 보험기관관련 심사기준 등이 교육 자료로 잘 꾸며져 있다. 627 생명공학 의약품 허가관리/제도 바이오 의약품의 산업, 사회적인 잇점은 대단하다. 의약품 분야의 생명공학은 한국의 미래 주력전략산업의 하나로 주목을 끌고 있다. 첨단의약품은 재래 통상의 신야과는 다르다. 생명공학 의약품의 임상관리 체계, 식약청의 역할, 업계의 니즈에 맞춘 식약청의 방안, 향후의 추진 게획을 요약설명한 식약청 자료.
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