íšŒì›ì „ìš© 공개자료실 자료 목록 1-2000 - PharmXpert Academy

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팅 자동화는 온라인 마케팅에 있어 흔히 사용 프로그램들은 융통성도 부족하고 사용이 어려워 실망하기 십상
이다. 사용성이 뛰어 난 진화된 자동화 솔루션으로 전략적이고 창의적인 활동에 더 시간을 벌어준다는 마케토
의 솔루션 프로모션 자료인데 흥미롭다
1759 바이오시밀러 평가 지침
식약청과 식품의약품 안전평가원 공동 보고서로 동등 생물학 제제의 평가 지침이다. 합성의약품의 경우 특허
만료된 오리지널 제품과 화학구조적으로 동일한 것을 제네릭의약품이라고 하여 사용하여 왔다. 그러나, 생물
의약품은 일반적으로 분자량이 크고 매우 복잡한 구조를 가진 단백질이므로 그 구조와 활성은 세포주의 종류
와 제조 방법 변경에 매우 민감하며, 동일한 제조자가 동일한 제품을 제조할 때도 제조방법이 변경된다면 동
일한 제품이 생산된다는 것을 보장할 수는 없기 때문에 품질, 안전성, 유효성에 대한 동등성 평가가 이루어지
고 있다. 그러므로, 기존의 제너릭 합성의약품에 대해 확립되어 있는 허가 절차나 평가방법을 생물의약품에
그대로 적용하는 것은 적절하지 않다. 이러한 배경으로 동등생물의약품에 대한 별도의 관련 규정 및 가이드라
인을 마련하여 운영중이며 각국의 규제기관도 이에 대한 준비를 하고 있다. 국내에서도 동등생물의약품에 대
한 품목허가․심사 규정을 마련함과 동시 에 동등생물의약품 평가 시 고려하여야 할 사항에 대한 지침을 제공
하고자, 관련 협의체 운영 등 내․외부 전문가의 의견을 수렴하고, 유럽 등 외국의 사례와 세계보건기구(WHO)
의 가이드라인을 참고하여 작성한 지침서다.
1758 제약산업 경쟁력 보고서
IT․BT기술의 발전과 더불어 제약산업은 고부가가치를 창출할 수 있는 21세기 신성장동력 산업으로 각광받고
있다. 제약산업이 미래 성장동력으로서 국민경제 발전에 기여하기 위해서는 여러 가지 해결해야 할 과제가 많
이 남아 있다. 공정위는 2006년부터 규제산업의 경쟁촉진시책의 일환으로 보건의료분야를 선정하고 우선적으
로 제약산업에 대한 시장조사를 추진해왔다. 17개 제약업체의 불공정거래행위에 대한 시정조치와 함께, 실거
래가상환제 등 제도개선 방안을 주무관청과 협의 개선 추진하는 가운데 제약분야 경쟁정책 추진과정에서 발
굴된 문헌․생산자료, 관련 경쟁이슈 등의 재정리를 통해 향후 이 분야의 경쟁법 집행과 쟁문화 확산 및 산업
경쟁력 제고 등을 위한 유용한 정책자료로 활용하도록 제약산업 경쟁력 보고서 2009를 펴 내게 되었다.
1757 수탁임상기관 관리
Campbell Allaince의 자료. 수탁임상기관(CRO) 전략(Strategy), 지원(support), 시험수준관리 (Study-level
Management)의 성공적인 임상 위탁 3S CRO 관리 접근 방식을 제시한다. 현실적으로 제약사와 CRP간의 관
계는 윈윈이 안되는 경우가 많다. CRO를 이용하여 임상시험을 효율적으로 진행하려고 하지만 그 목적에 도달
을 못하기도 한다. 현재 CRO 산업의 성장율은 11%가 되지만 제약사들의 연구개발비 증가는 3.5%에 불과하
다. 제약사의 고위 경영진이 CRO 위탁계약을 결정하게 되는데, 6가지 질문을 스스로 해보는 것이 중요하다.
1756 의료서비스 해외진출 정보
한국보건산업 진흥원 보고서. 2008년 중국, 미국, 일본, 베트남, 몽골의 해외 의료기관 진출에 필요한 제반 규
정, 의료서비스 현황, 설립, 양식, 의료제계, 의료기관 심사 등 상세한 자료와 부록을 취합한 자료. 국내 병원
및 의료기관의 해외진출이 증가하면서 가장 진출이 유력시 되는 국가의 정보를 담았다