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42 3 Raumanforderungen
und die Gentechnikschutzverordnung (GenTSchV) bilden. Als gentechnisch veränderte Organismen
gelten biologische Einheiten, die fähig sind sich zu vermehren oder genetisches Material zu
übertragen und deren Gencode in einer Weise verändert worden ist, wie sie unter natürlichen Bedingungen
durch Kreuzen oder natürliche Rekombination nicht vorkommt (§ 3 GenTG). Für Forschungsarbeiten
mit biologischen Arbeitsstoffen, die beim Menschen Infektionen, sensibilisierende
oder toxische Wirkungen hervorrufen können, gilt die Biostoffverordnung (BioStoffV), welche durch
Technische Regeln für biologische Arbeitsstoffe (TRBA) konkretisiert wird.
Das Gentechnikrecht stuft gemäß § 7 GenTG Arbeiten mit gentechnisch veränderten Organismen
nach dem von ihnen ausgehenden Risiko für Leben und Gesundheit von Menschen, Tieren, Pflanzen
und sonstiger Umwelt in vier Sicherheitsstufen (S 1 bis S 4) ein. Dagegen orientiert sich die
Biostoffverordnung bei der Einstufung von Biostoffen in vier Risikogruppen (§ 3 BioStoffV) und der
Zuordnung der Schutzstufen (§ 6 BioStoffV) nicht nur an dem Risiko, eine Krankheit bei den Beschäftigten
oder der Bevölkerung zu verursachen. Zusätzlich werden die Gefahr, die von dieser
Krankheit ausgeht, sowie die existierenden Behandlungs- und Vorbeugungsmöglichkeiten berücksichtigt.
Da sich die Molekulare Medizin überwiegend gentechnischer Verfahren bedient, sind zur
Einstufung ihrer Untersuchungsobjekte sowohl die Infektions- als auch die Umweltrisiken abzuschätzen.
Dabei unterscheiden sich die Sicherheitsphilosophien der vier Stufen wie folgt:
1) Da in der Sicherheitsstufe 1 nur mit ungefährlichen Mikroorganismen, z. B. probiotischen Joghurtbakterien,
gearbeitet wird, sind lediglich die allgemeinen Hygienestandards eines ordnungsgemäßen
Laborbetriebes einzuhalten.
2) In der Sicherheitsstufe 2 wird zwar mit Krankheitserregern, z. B. dem Masern-Virus, experimentiert,
gegen die von ihnen ausgelösten Krankheiten gibt es jedoch wirksame Therapien. Da
sie zudem auch in der natürlichen Umwelt vorkommen, reicht die Minimierung ihrer Ausbreitung
als Schutzziel aus.
3) Forschungsobjekte der Sicherheitsstufe 3 sind gefährliche Mikroorganismen, wie z. B. Aids-
Erreger, die langwierige und teilweise auch unheilbare Krankheiten hervorrufen können. Zweck
der baulichen, technischen und organisatorischen Sicherheitsmaßnahmen ist es daher, die
Verbreitung der Krankheitserreger im normalen Laborbetrieb auszuschließen.
4) Die in Sicherheitsstufe 4 eingestuften Untersuchungsobjekte, z. B. Ebola-Viren, können zu
sich schnell ausbreitenden Epidemien führen. Es ist daher sicherzustellen, dass auch bei Störfällen
im Laborbetrieb keine Mikroorganismen in die Umwelt gelangen können.
Sowohl im Gentechnikrecht (siehe Anhang III GenTSchV) als auch in der Biostoffverordnung (Anhang
II) werden für das Arbeiten mit gentechnisch veränderten Organismen bzw. Biostoffen und
die Laborräume, in denen diese Arbeiten stattfinden, detaillierte Sicherheitsanforderungen in Abhängigkeit
von der jeweiligen Sicherheits- bzw. Schutzstufe definiert. Da § 1 BioStoffV den strengeren
Vorgaben der GenTSchV den Vorrang lässt, ist für die biomedizinische Forschung eine Orientierung
am Gentechnikrecht zweckmäßig. Dies gilt sowohl für den Betrieb als auch für den Bau
biomedizinischer Forschungslabore, weil nach § 8 GenTG gentechnische Arbeiten nur in sogenannten
„gentechnischen Anlagen“ durchgeführt werden dürfen.
Die Sicherheitsanforderungen der Sicherheitsstufe 1 beschränken sich weitgehend auf organisatorische
Maßnahmen, wie z. B. die Kennzeichnungspflicht, das Verbot des Mundpipetieren und
das Tragen von Schutzkleidung (z. B. Laborkitteln). Darüber hinaus sollen Arbeitsflächen, daran
angrenzende Wandflächen und Fußböden leicht zu reinigen sein. Dazu müssen sie dicht und beständig
gegenüber den verwendeten Stoffen und Reinigungsmitteln sein.
Für die Sicherheitsstufe 2 sind als zusätzliche Maßnahmen insbesondere technische Sicherheitseinrichtungen
vorzusehen, wie z. B. Möglichkeiten zur Handdesinfektion, Sicherheitswerkbänke
oder Abzüge mit Filtern bei Aerosolbildung und Autoklaven im Labortrakt. Die leichte Reinig-
und Desinfizierbarkeit aller Oberflächen muss gewährleistet sein.
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