sobre campos electromagnéticos

160 Guía no vinculante de buenas prácticas para la aplicación de la Directiva 2013/35/UE sobre campos electromagnéticos — Volumen 1
E.2.1. Trabajadores que llevan dispositivos médicos
implantados activos
E.2.1.1. Antecedentes
Existen múltiples dispositivos activos que pueden implantarse en pacientes con fines
médicos. Entre estos cabe incluir:
• marcapasos,
• desfibriladores,
• implantes cocleares,
• implantes de tronco encefálico,
• prótesis del oído interno,
• neuroestimuladores,
• bombas de infusión de medicamentos,
• codificadores retinianos.
En general, los dispositivos que tienen hilos conductores para conectarse al paciente con
fines sensoriales o de estimulación serán más sensibles a las interferencias que los que
no los tienen. Ello se debe a que los hilos forman un bucle que puede acoplarse al campo
electromagnético. Incluso entre los dispositivos con hilos conductores, la sensibilidad puede
variar dependiendo de la función y la configuración. Los dispositivos diseñados para percibir
señales neurofisiológicas dentro del cuerpo serán los más propensos a sufrir interferencias,
ya que están diseñados para ser sensibles a pequeños cambios en la tensión de los hilos.
Tales cambios de tensión pueden generar la interacción con campos, aunque la magnitud
de la tensión inducida dependerá de la longitud, el tipo y la posición de los hilos dentro
del cuerpo. En general, los dispositivos con un único hilo que puede formar un gran bucle
efectivo se acoplarán intensamente al campo, mientras que los dispositivos bipolares
serán, por lo general, menos sensibles, ya que forman bucles efectivos mucho menores.
Los marcapasos suelen incorporar un conmutador rojo (un tipo de conmutador magnético)
que pueden activar los campos magnéticos para cambiar el modo de funcionamiento del
aparato de «demanda» a «marcapasos». Ciertos dispositivos médicos implantados activos
están diseñados para percibir señales de radiofrecuencia o señales inductivamente acopladas
con fines de programación, mientras que otros, como los implantes cocleares, pueden utilizar
el acoplamiento inductivo como parte del funcionamiento normal. Todos estos dispositivos
están diseñados para ser sensibles a campos externos y, consiguientemente, serán propensos
a sufrir interferencias en presencia de campos específicos.
Desde el 1 de enero de 1995, todos los productos sanitarios implantables activos
comercializados en la Unión Europea tienen que cumplir los requisitos esenciales de la
Directiva sobre los productos sanitarios implantables activos (90/385/CEE, modificada).
Estos requisitos esenciales comprenden la condición de que los productos deben diseñarse
y fabricarse de forma que se eliminen o se reduzcan al mínimo los riesgos vinculados
a las condiciones del medio ambiente razonablemente previsibles, como los campos
magnéticos, influencias eléctricas externas o descargas electrostáticas.
En la práctica, los fabricantes logran el cumplimiento de los requisitos básicos de la
Directiva sobre los productos sanitarios fabricando sus productos con arreglo a una norma
armonizada adecuada. Entre las normas armonizadas pertinentes se incluyen la EN
45502-1 y la serie EN 45502-2-X de normas específicas. Los requisitos de inmunidad de
tales normas se derivan de los niveles de referencia especificados en la Recomendación
1999/519/CE del Consejo, aunque excluyen cualquier promedio temporal referido
a campos de radiofrecuencia y se basan en el supuesto de que el dispositivo se ha
implantado con arreglo a buenas prácticas médicas.