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Classificação Aspectos farmacotécnicos e de controle da qualidade Peso: 2 Aspectos de infra-estrutura Peso: 2 Aspectos regulatórios Peso: 1 Item avaliado Existem outros produtos com a mesma forma farmacêutica? A metodologia de análise da substancia ativa é farmacopeica? Existem outros produtos que utilizam os mesmos excipientes? Existem outros produtos que utilizam os mesmos materiais de embalagem? Os testes de bioequivalência ou biodisponibilidade relativa seguem o padrão (ou seja, não há características que dificultam o processo)? A validação do processo segue o padrão (ou seja, não há características que dificultam o processo)? Existe infra-estrutura (equipamento, área, utilidades, etc) para a produção industrial? Existe infra-estrutura (equipamento, área, utilidades, etc) para o desenvolvimento? Existe infra-estrutura (equipamento, área, utilidades, etc) para os estudos de estabilidade? Existe infra-estrutura (equipamento, área, utilidades, etc) para a produção industrial? Existe infra-estrutura (equipamento, área, utilidades, etc) para o controle da qualidade? A capacidade produtiva atual comporta o novo produto? O dossiê de registro segue o formato padrão (ou seja, não há características que dificultam o processo)? O novo produto está de acordo com as BPF? O novo produto está de acordo com as normas de segurança? FIGURA 44 – Check list para avaliação do sucesso técnico Sim (5 pts) Não, e exige pouco esforço (3 pts) 122 Não, e exige muito esforço (1 pts) A avaliação do check list originará um valor resultante da soma das multiplicações da pontuação de cada item vezes o peso. O valor resultante deve ser dividido pela quantidade de perguntas gerando uma pontuação final que representa o sucesso técnico do produto. Quanto mais próximo do valor 5, maior probabilidade de sucesso técnico. A disponibilidade de insumos deve ser considerada uma vez que representa um fator determinante no tempo total de desenvolvimento. A avaliação deste item requer a participação integral da área de compras e um representante técnico para avaliar pontos referentes à
qualificação do fornecedor. Uma ferramenta para avaliar a disponibilidade de insumos é a árvore de decisão apresentada na Figura 45. Vale ressaltar a diferença entre fabricante e distribuidor. O fabricante é uma empresa que fabrica o insumo. O insumo pode ser vendido diretamente à indústria farmacêutica ou a um intermediador que é o distribuidor. Sim Sim Disponibilidade imediata O fabricante nacional já é qualificado para outros insumos? Não Sim Disponibilidade em curto prazo Insumo já é utilizado pela empresa? Não Existe fabricante nacional autorizado pela ANVISA? Não Existe distribuidor nacional autorizado pela ANVISA? Sim O fabricante internacional já é qualificado para outros insumos? Sim Disponibilidade em médio prazo Não Não Disponibilidade em longo prazo FIGURA 45 – Árvore de decisão para avaliação da disponibilidade de insumo vii) Ponto de Decisão: Priorização 123 Existe relação comercial com distribuidor/ fabricante internacional que comercialize o insumo? Esta etapa é a consolidação do princípio de Gestão de PDP. Como as indústrias farmacêuticas trabalham com diversos projetos em desenvolvimento ao mesmo tempo, sugere-se a priorização por grupos. No grupo Prioridade 1, os projetos considerados fundamentais para a empresa devem ser incluídos. Dentro de cada grupo, pode haver uma priorização que organizará a seqüência de trabalho.
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