nacionais - Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da UFMG

aprovadas nesta etapa são submetidas ao processo de investigação dos órgãos regulatórios 8 .
Após aprovação nesta fase, os estudos clínicos podem ser iniciados e as moléculas se tornam
candidatas à próxima fase.
A fase de Desenvolvimento Tecnológico tem como objetivo desenvolver forma(s)
farmacêutica(s) para administrar o fármaco em humanos e realizar os estudos clínicos. O
processo de produção do medicamento em escala industrial é desenvolvido, assim como os
métodos de controle. São realizados estudos de estabilidade e validações. Estudos clínicos são
realizados em seres humanos para avaliar a segurança e eficácia do medicamento. O estudo
clínico Fase I é realizado com voluntários saudáveis. O objetivo desta fase é determinar a
segurança em diversas dosagens e entender as características biológicas. Após aprovação da
Fase I, a Fase II pode ser conduzida com maior número de voluntários que apresentam a
doença. O objetivo da Fase II é avaliar a eficácia do medicamento. Após aprovação, a Fase III
é realizada com milhares de pacientes voluntários e durante vários anos. O objetivo da Fase
III é confirmar a segurança e eficácia do medicamento e documentar as reações adversas.
Com os resultados da Fase III, a empresa elabora um relatório para descrever os resultados.
Diversos documentos são gerados na fase de Desenvolvimento Tecnológico. Uma compilação
destes documentos gera o dossiê de registro que é submetido aos órgãos regulatórios dos
países potenciais mercados. A etapa de decisão entre o Desenvolvimento Tecnológico e a
Comercialização consiste na aprovação do produto por estes órgãos. Após aprovação, o
produto pode ser comercializado.
A fase de Comercialização consiste no lançamento do produto no mercado e início da
Farmacovigilância. A Farmacovigilância é o acompanhamento do medicamento no mercado
para avaliar novos efeitos adversos e realização da fase final dos estudos clínicos.
O relatório publicado pela consultoria PricewaterhouseCoopers (PwC) intitulado Pharma
2020: The Vision - Which Path Will You Take? defende que o sistema atual de P&D
farmacêutico não é sustentável pelo alto custo do processo e pela falta de direcionamento da
pesquisa. Os autores antevêem um novo modelo de P&D farmacêutico onde a pesquisa da
molécula ocorrerá após o domínio do conhecimento da patologia e do mecanismo de ação do
fármaco. Os sistemas de P&D atual e o previsto estão demonstrados na Figura 6.
8 Os órgãos regulatórios são específicos para cada país. Como exemplos, vale citar a Agência Nacional de
Vigilância Sanitária – ANVISA no Brasil e a Food and Drug Administration – FDA nos Estados Unidos da
América.
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