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O modelo desenvolvido por Paula (2004) apresenta as macro-etapas Pré-desenvolvimento, Desenvolvimento e Pós-desenvolvimento. Cada macro-fase é desdobrada em fases que por sua vez geram pacotes de trabalhos que definem as atividades. Apenas os níveis de macroetapas e fases estão esquematizados na Figura 7. O modelo desenvolvido por Prasnikar e Skerlj (2006) é mais abrangente e não especifica as atividades de cada etapa, o que é compreensível uma vez que a construção do modelo de PDP não foi o objetivo central do trabalho. A partir da experiência profissional da pesquisadora e de materiais de trabalho 11 da área industrial farmacêutica, é possível apresentar a visão geral da etapa operacional (após seleção do projeto) do processo de desenvolvimento de produtos aplicado na indústria farmacêutica nacional. A Figura 8 apresenta um fluxograma geral da etapa operacional do processo de desenvolvimento de medicamentos similares e genéricos no Brasil. A diferença entre o desenvolvimento de medicamentos similares e genéricos ocorre apenas nos requisitos da etapa de Estudos de Bioequivalência/Biodisponibilidade. A Figura 8 consiste em um processo aplicado e experimentado nas indústrias nacionais, mas observa-se que é estritamente operacional. A falta de estruturação da Gestão de Desenvolvimento de Produtos nas indústrias nacionais tem acarretado problemas conforme identificado por Gusberti (2006) e Moreira (2005). No estudo de caso realizado por Gusberti (2006) em uma indústria farmacêutica nacional de médio porte, a pesquisadora cita os principais problemas identificados pelos profissionais referentes ao processo de desenvolvimento de produtos. Moreira (2005) também listou alguns problemas a partir de um survey realizado com profissionais de desenvolvimento de produtos de dez indústrias farmacêuticas instaladas no Brasil, sendo oito empresas nacionais. Os problemas citados por Gusberti (2006) e Moreira (2005) estão apresentados na Figura 9 em ordem de prioridade. Percebe-se que os problemas listados por ambas as autoras podem estar relacionados à falta de estruturação da Gestão de Desenvolvimento de Produtos. 11 Entende-se material de trabalho como apostilas de cursos de curta duração e procedimentos operacionais dos setores de Desenvolvimento Farmacotécnico de indústrias nacionais que são de conhecimento da pesquisadora devido à sua experiência profissional na área. 30
FIGURA 8 - Fluxograma do processo de desenvolvimento de medicamentos similares e genéricos FONTE: adaptado de YUGUE (2002) Gusberti e Echeveste (2007) realizaram um estudo de caso em uma indústria farmacêutica nacional para avaliar fatores que interferem na melhoria do PDP. Os autores relatam que a empresa iniciou a implementação do modelo referencial desenvolvido por Paula (2004) e que apesar do apoio da alta direção e dedicação da área de desenvolvimento, não houve participação ativa dos outros departamentos. Os autores concluem que não houve um processo de trabalho multidisciplinar, característica essencial para a implementação de um PDP. 31
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