Pharmakologie der ADP-Rezeptoren auf humanen Thrombozyten

3. Methoden
3.1 Studienaufbau / Probanden
Die Studien wurden mit gesunden Probanden im Alter zwischen 23 und 48 Jahren durchgeführt, die
zu diesem Zeitpunkt keine Medikamente einnahmen, die die Thrombozytenfunktionen in
irgendeiner Weise beeinflussen konnten. Nach einer mündlichen Aufklärung über Studieninhalt,
mögliche Nebenwirkungen und Verhaltensweisen in einem solchen Falle unterzeichneten die
Probanden eine Einverständniserklärung und wurden über die Gerling Industrie GmbH versichert.
Da im Fall des Ticlopidin als ernste Nebenwirkungen Blutbildveränderungen auftreten können,
wurden bei beiden Studien bei jeder Blutabnahme auch das Blutbild kontrolliert.
Es wurden zwei Studien durchgeführt, eine mit Ticlopidin als Wirkstoff (Tiklyd ® ) und eine weitere mit
Clopidogrel (Plavix ® ), entsprechend den oben genannten Richtlinien.
Nach Vorliegen des positiven Votums der Würzburger Ethikkommission wurde die Studie dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArm) vorgelegt und nachfolgend der
Regierung von Unterfranken angezeigt.
3.1.1 Ticlopidin – Probanden - Studie (Studie PLA 095.097)
4 Probanden (4 Männer zwischen 23 und 48 Jahren) nahmen 7 Tage lang zweimal täglich
(morgens und abends) je 250 mg Ticlopidin ein. Insgesamt wurden 8 Blutabnahmen durchgeführt,
und zwar:
1) unmittelbar vor der ersten Einnahme zur Bestimmung des Ausgangs-/ Kontrollwertes
2) 1 Tag nach Beginn der Einnahme
3) 3 Tage nach Beginn der Einnahme
4) 7 Tage nach Beginn der Einnahme
5) 3 Tage nach Absetzen
6) 7 Tage nach Absetzen
7) 11 Tage nach Absetzen
8) 18 Tage nach Absetzen
3.1.2 Clopidogrel – Probanden - Studie (Studie PLA 095.097)
6 Probanden (2 Frauen, 4 Männer; Alter zwischen 23 und 48 Jahren) nahmen 7 Tage lang einmal
täglich 75 mg Clopidogrel ein. Hier wurden 3 Blutabnahmen durchgeführt:
1) unmittelbar vor der ersten Einnahme zur Bestimmung des Kontrollwertes
2) 7 Tage nach Beginn der Einnahme
3) 4 Wochen nach Absetzen
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