Primo Libro Bianco sull'Health Technology Assessment in ... - Ijph.it

Primo Libro Bianco sull’Health Technology Assessment in ItaliaL’Health Technology Assessment si è affermato a livello internazionale comeun approccio in grado di dare risposte efficaci ai problemi di governo dell’innovazionetecnologica nei sistemi sanitari in condizioni di difficile sostenibilitàeconomica. La possibilità di assicurare ai cittadini un tempestivo accesso adinnovazioni tecnologiche in grado di dare chiara risposta a bisogni di salute ècertamente una sfida per ogni sistema sanitario.Questo problema, nel contesto farmaceutico, appare di particolare criticità e lasfida che si pone di fronte ai decisori è quella di coniugare innovazione e sostenibilitàdei sistemi sanitari.Questa è la sfida che è stata affrontata dall’AIFA in questi anni. L’Agenzia costituisceun unicuum nel panorama della agenzie regolatorie internazionali in quanto,nel suo duplice mandato che affianca alle procedure di assessment autorizzativequelle di negoziazione e rimborsabilità, effettua la valutazione rischio/beneficio inparallelo a quella di costo/efficacia. Ciò costituisce un’opportunità per consentirel’accesso immediato ai farmaci innovativi, coniugando la classica valutazione diefficacia, sicurezza e qualità di un medicinale con l’Health Technology Assessment,per determinarne non solo il prezzo ma ridefinirne il valore nel tempo.Per agevolare l’accesso a farmaci innovativi ma costosi, come i nuovi farmacioncologici, sono state sviluppate procedure di rimborso condizionato secondogli schemi conosciuti come risk-sharing, cost-sharing e payment by result. Talistrumenti sono supportati dai dati post-marketing, ottenuti grazie a registri dimonitoraggio dedicati, che permettono all’Agenzia di rivalutare il place in therapydi questi farmaci a intervalli regolari, con una reiterazione del processo di HTAatto a definire sempre più esattamente il reale place in therapy.Questo percorso, affinché possa risultare efficace e tempestivo impone unapiena collaborazione tra i diversi livelli di governo del processo di introduzionedelle innovazione nel Servizio sanitario nazionale. L’assetto federale del nostrosistema sanitario nazionale può e deve rappresentare un fattore abilitante e unacceleratore dei processi di valutazione delle innovazioni e non un ostacolo.Per questo appare critica una crescente cooperazione tra Agenzie nazionali elivelli Regionali di governo affinché il processo di HTA e le pratiche regolatoriepossano beneficiare di tutte le competenze presenti nelle diverse realtà del Ssn.Il contributo che il “Libro Bianco” fornisce nel fotografare gli assetti istituzionali,le procedure e le competenze presenti nelle diverse Regioni per l’HTA è certa-10 Progetto ViHTA. Valore in Health Technology Assessment