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Primo Libro Bianco sull’Health Technology Assessment in Italiadi eventuali adeguamenti tariffari, tecnologie innovative in campo sanitario cheabbiano già concluso in base alle normative vigenti l’iter di sperimentazione clinica”e prevedendo modalità di incentivazione all’introduzione ed alla diffusione dinuove tecnologie sanitarie, tramite il riconoscimento di adeguamenti tariffari delleprestazioni correlate. Nel Piano Socio Sanitario 2007-2009, approvato con d.c.r.n. VIII/257/2006 del 26.10.2006, è stata prevista al punto 5.1 “La valutazionedelle tecnologie in termini di efficacia e di costi come priorità di un programmadi eccellenza”, con descrizione della valutazione delle tecnologie, definizione deicriteri generali e indicazione dell’approccio metodologico (3). Successivamente,con il DGR n. 7856 del 30/07/2008 “Determinazione in merito alla valutazionedell’appropriatezza d’uso di farmaci, dispositivi biomedici e tecnologie diagnostico-terapeuticheal fine del loro impiego nell’ambito del Servizio Sanitario Regionalesecondo gli indirizzi del PSSR e determinazioni conseguenti” la RegioneLombardia si è dotata di un proprio Programma Regionale di Valutazione delleTecnologie Sanitarie (HTA) con un approccio originale e comprensivo fondato suValutazioni di Efficacia Comparata, di natura sia clinica che economica, ispiratealla logica del costo-opportunità e realizzate tramite un processo analogo allapeer review, operato da esperti, previa identificazione e sistematica valutazionedell’esistenza di eventuali conflitti di interesse (4). In attuazione della citata DGRil decreto del Direttore Generale n. 14013 del 15/12/2009 “Tariffe, criteri, regoledi procedura e formato atteso per le valutazioni di tecnologie sanitarie” determinai prodotti attesi dal processo di HTA, specificando che essi consistono inun insieme coerente di sintesi informative di alta qualità e credibilità, fruibili daparte di diversi attori del sistema sanitario distribuiti ai diversi livelli di assistenza.La Direzione Generale Sanità con quest’atto precisa altresì che la fase di avviodel programma regionale di valutazione delle tecnologie sanitarie prevede unperiodo di sperimentazione del sistema, della durata di un anno, che consenta laverifica, la manutenzione e lo sviluppo delle procedure di valutazione, in funzionedella esperienza accumulata con le specifiche valutazioni e dei risultati derivantidalle consultazioni e decreta inoltre che il 18 gennaio 2010 è la data di avvio delprogramma regionale di valutazione delle tecnologie sanitarie (5).Il DGR n. 7856 del 30/07/2008 determina inoltre di quantificare per l’attuazionedelle attività previste per l’anno 2008 in 200.000 euro l’onere complessivo al finedi attivare il percorso di valutazione dell’appropriatezza d’uso delle tecnologie.Ciò in assenza però di un programma di finanziamenti specificamente dedicato(4). Tuttavia, il DGR n. 14013 del 15/12/2009 decreta di dare atto che il capitolodi bilancio destinato ad accogliere le tariffe di compartecipazione alla coperturadei costi delle valutazioni delle tecnologie sanitarie, sarà individuato con la prima86 Progetto ViHTA. Valore in Health Technology Assessment
Primo Libro Bianco sull’Health Technology Assessment in Italialegge di variazione del Bilancio Regionale successiva alla adozione del presentedecreto (5).La struttura dedicata all’attività di HTA per conto della Regione Lombardia èla Direzione Generale Sanità (DG Sanità) che si avvale della collaborazione delNucleo Valutazione Priorità e Conflitti di Interesse (NVPCI) e del Tavolo TecnicoRegionale per l’Appropriatezza in Medicina (TTRAM), i cui componenti sono statinominati con decreto regionale (6). In funzione delle tematiche e delle aree di attivitàè prevista la partecipazione di soggetti accreditabili (lucrativi o non lucrativi)ed esperti accreditati.Il NVPCI ha il compito di produrre valutazioni di priorità delle richieste di valutazionetecnologica avanzate dai soggetti accreditati, nella prospettiva del ServizioSanitario Regionale. Il compito di reperimento ed analisi delle documentazionidi efficacia disponibili, ossia di tutte le conoscenze scientifiche e pratiche atte aformulare un giudizio complessivo sulla tecnologia oggetto della valutazione, èdistribuito tra diversi soggetti: i componenti del NVPCI per la parte di competenza,gli uffici della Direzione Generale Sanità e le strutture della Università Stataledi Milano Bicocca (7) (precedentemente convenzionate con apposito atto)a supporto dell’intero processo, gli esperti (clinici, tecnici, economisti. ecc.) (8) iquali, previa valutazione della expertise e della eventuale esistenza di conflitti trainteressi secondari e l’interesse primario costituito dal governo e dallo sviluppodella assistenza sanitaria, saranno chiamati a contribuire a specifiche valutazioni.Anche i componenti del TTRAM possono contribuire all’analisi delle documentazionidi efficacia: in particolare possono integrare le analisi (predisposte dalNVPCI, dagli uffici regionali ed universitari nonché dagli esperti applicati per specifichevalutazioni) con specifici contributi per le parti di competenza. Nell’ambitodi queste strutture sono presenti quasi tutte le competenze professionali necessarieper una corretta attività di HTA. Sono infatti rappresentate competenze diepidemiologia, biostatistica, medicina clinica, medicina di sanità pubblica, ingegneriaclinica, economia sanitaria e management aziendale. Questi professionistifanno parte di un team multidisciplinare presente nell’organigramma della Regionecome referente dedicato per l’HTA.Sul territorio regionale sono altresì presenti enti che svolgono attività di HTA perconto terzi quali Università ed enti sia pubblici che privati.Le tecnologie che saranno oggetto di valutazioni di HTA sono rappresentate soprattuttoda farmaci, vaccini, dispositivi medici (invasivi (impiantabili e non), noninvasivi, di diagnostica in vitro…), grandi apparecchiature (diagnostiche: bioimmagini,valutazione funzionale; terapeutico- riabilitative: organi artificiali/protesi,Progetto ViHTA. Valore in Health Technology Assessment87
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• Diffondere la capacità di valu
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