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Primo Libro Bianco sull’Health Technology Assessment in ItaliaL’Health Technology Assessment non risulta ad oggi essere formalmente regolamentatoa livello regionale, sebbene il Piano Sanitario Regionale 2010-2012,approvato con delibera n. 2460 del 5 novembre 2009, ne prevedrà la formalizzazione.Non esistono inoltre programmi di finanziamento specificatamentededicati alla ricerca valutativa delle tecnologie sanitarie a livello regionale.Le strutture che effettuano attività di HTA sono l’Azienda Ospedaliera Universitariadi Udine e, a livello più embrionale, l’IRCSS “Burlo Garofalo”; tale attività èprevista nei relativi atti aziendali benché non esistano linee guida regionali.Le strutture dedicate all’attività di HTA per contro della Regione Friuli VeneziaGiulia sono l’Agenzia Regionale (Agenzia Regionale della Sanità), l’Assessoratoalla Sanità e un network di Aziende Sanitarie. Non sono presenti strutture chesvolgono attività di HTA per conto terzi.Le competenze a supporto delle attività di HTA sono tutte presenti: quelle epidemiologiche,biostatistiche, di medicina clinica, ingegneristiche, di managemente di bioetica presso le Aziende Ospedaliere Universitarie, quelle di economiasanitaria e sanità pubblica presso l’Agenzia Regionale della Sanità.I professionisti che si occupano di HTA fanno parte di un team multidisciplinarededicato che, tuttavia, non è previsto nell’organigramma della Regione.Le tecnologie oggetto di valutazione di HTA sono rappresentate soprattutto dagrandi apparecchiature e dispositivi medici; meno frequentemente vengono sottopostiad HTA i farmaci.Nelle more dell’attuazione delle nuove disposizioni programmatorie regionali(PSR 2010-2012), gli enti preposti ad effettuare richieste di valutazione di specifichetecnologie sono stati fino ad oggi le Aziende Sanitarie (in particolare per ifarmaci) e talvolta la Regione. La scelta delle tecnologie da sottoporre a valutazionericade, a seconda dei casi, sul livello regionale o su quello aziendale.La selezione delle tecnologie da sottoporre a valutazione è basata prevalentementesu criteri di innovazione, sicurezza, economici e di razionalizzazionedell’offerta di servizi sanitari e dei LEA. I criteri di selezione non sono comunqueformalizzati a livello regionale mentre lo sono in alcuni casi locali.La Regione prevede inoltre l’attivazione, nel futuro, di programmi di HorizonScanning, avendo aderito al programma nazionale COTE di Agenas.Esistono documentazioni formali di valutazioni di HTA, prodotte da singole strutture(Azienda Ospedaliera Universitaria di Udine), che tuttavia non sono acces-68 Progetto ViHTA. Valore in Health Technology Assessment
Primo Libro Bianco sull’Health Technology Assessment in Italiasibili e pubbliche. Le valutazioni prodotte vengono, infatti, trasmesse in manierariservata sotto forma di mini-rapporti, queries tecniche, documenti di pre-valutazione,linee guida alla pratica clinica e piani di investimenti delle apparecchiature.La Regione Friuli Venezia Giulia non fa parte di network inter-regionali e/o intraregionalie internazionali.Aspetti epidemiologiciL’attività di valutazione epidemiologica nell’ambito dei progetti di HTA viene effettuatanon in maniera sistematica e l’incaricato della valutazione è l’AgenziaRegionale dei Servizi Sanitari.Tra le figure professionali presenti nel gruppo di valutazione ritroviamo epidemiologi,statistici, medici di sanità pubblica e medici clinici che hanno conseguitouna formazione ad hoc.Gli aspetti valutati dal gruppo di valutazione epidemiologica sono il bisogno disalute in primis e, in taluni casi, l’efficacia, la sicurezza (safety) e la scelta dellealternative. Gli approcci comunemente utilizzati nella valutazione epidemiologicasono le revisioni sistematiche della letteratura con e senza metanalisi, le revisioninon sistematiche e i focus group/delphi e opinione di esperti.Le fonti informative utilizzate per l’analisi epidemiologica risultano essere quelleistituzionali, nazionali (ISTAT, Ministero) e regionali (database amministrativi regionali,registro tumori, SDO), ma anche rilevazioni/studi osservazionali dedicati.Le valutazioni effettuate sono sottoposte, specialmente nel caso dei bisogni disalute e di efficacia, a peer review, ma non in maniera sistematica.Aspetti economiciNell’ambito dei progetti di HTA viene effettuata, sebbene non in modo sistematico,attività di valutazione economica attraverso generalmente un approccio di revisionedella letteratura scientifica e budget impact analysis. L’analisi è riferita ai livelli macro(programmazione sanitaria e macroeconomica) e meso (gestione di aziende sanitarie)ed è realizzata da gruppi di valutazione in cui sono rappresentati gli economisti.Gli enti/organizzazioni che svolgono valutazioni economiche nell’ambito dei progettidi HTA sono l’Agenzia Regionale della Sanità, le Aziende Ospedaliere Universitariee network di organizzazioni e/o persone.Non esistono nella Regione altri enti che facciano valutazione economica.Progetto ViHTA. Valore in Health Technology Assessment69
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