Rechtliche Grundlagen im medizinischen Alltag - SAMW

ArzneimittelArzneimittel sind gemäss HMG: «Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs,die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischenOrganismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung,Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen;zu den Arzneimitteln gehören auch Blut und Blutprodukte.» 56 DasSchweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic lässt Arzneimittel zu, wenn diesesicher und wirksam sind. Die von den Pharmaunternehmen angegebenen Indikationenund die Dosis werden überprüft. Swissmedic kontrolliert zudem die verschiedenenAspekte der Informationen, die zuhanden der Gesundheitsfachpersonenveröffentlicht werden, vor allem im Arzneimittelkompendium, sowie diePatienteninformationen in den Arzneimittelpackungen.Das HMG legt Regeln für die Arzneimittel fest, die entsprechend den sogenannten«Magistralrezepturen» hergestellt werden. 57 Dabei handelt es sich um Produkte,die der Apotheker auf der Grundlage einer individuellen ärztlichen Verordnungfür einen bestimmten Patienten herstellt. Im Gegensatz zu den anderenArzneimitteln werden Magistralrezepturen nicht in Serie hergestellt, sondern entsprecheneinem spezifischen Bedarf; sie dürfen nicht an Lager gehalten werden.Solche Arzneimittel können insbesondere dann von Nutzen sein, wenn kein analoges,von Swissmedic zugelassenes Produkt auf dem Markt erhältlich ist.Wenn Swissmedic ein Arzneimittel zulässt, ist noch nicht gewährleistet, dass dieKosten für dieses Arzneimittel durch die Krankenversicherer rückvergütet werden.Über diese Kassenpflichtigkeit entscheidet das Bundesamt für Gesundheit(BAG), nachdem es die Eidgenössische Arzneimittelkommission (EAK) angehörthat. Während Swissmedic also die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimittelnüberprüft, beurteilt das BAG deren Kosten-Nutzen-Verhältnis (vgl. Kap. 4.14.).Die Verordnung von Arzneimitteln – also die Anwendung am Patienten, die Abgabe58 und die Verschreibung – muss nach den «anerkannten Regeln der medizinischenund pharmazeutischen Wissenschaften» 59 erfolgen. Zudem muss der verordnendeArzt den Gesundheitszustand des Patienten kennen. 60 Jeder Arzt, derüber eine Praxisbewilligung verfügt, die von der zuständigen Behörde des Kantonserteilt wurde, in dem er seine Tätigkeit ausübt, ist gleichzeitig auch berechtigt,Arzneimittel zu verordnen. Assistenzärztinnen und Assistenzärzte dürfen aufden Rezeptformularen ihres Arbeitgebers (Spital oder frei praktizierender Arzt)ebenfalls Arzneimittel verordnen, wobei dies unter der Aufsicht und Verantwor-56 Art. 4 Abs. 1 Bst. a HMG.57 Art. 9 HMG.58 Abgabe durch den Arzt mit Selbstdispensationsbewilligung (SD) nach kantonalem Gesundheitsrechtoder durch den Arzt ohne SD bei Notfallbehandlung oder je nach Kanton auch als Erstabgabebei Behandlungsaufnahme.59 Art. 26 Abs. 1 HMG.60 Art. 26 Abs. 2 HMG.49