Rechtliche Grundlagen im medizinischen Alltag - SAMW

KAPITEL 6Forschung6.1. Forschung am MenschenMit dem im März 2010 von Volk und Ständen angenommenen VerfassungsartikelArt. 118b BV wurde der Bund ermächtigt, die Forschung am Menschen umfassendzu regeln. Gestützt darauf hat das Parlament das Humanforschungsgesetzverabschiedet, das zusammen mit dem Verordnungsrecht voraussichtlich 2014 inKraft treten wird. Bis zu diesem Zeitpunkt gilt für Heilmittelstudien nach wie vordas Heilmittelgesetz sowie für Forschungsvorhaben in spezifischen Teilbereichendie einschlägigen Bestimmungen im Bundesrecht und in kantonalen Gesetzen.Das Humanforschungsgesetz regelt die Forschung zu Krankheiten des Menschensowie zu Aufbau und Funktion des menschlichen Körpers umfassend. Vom Geltungsbereicherfasst sind alle Forschungsprojekte mit lebenden und verstorbenenPersonen, an Embryonen und Föten sowie mit biologischem Material menschlicherHerkunft (Biomaterial) und mit gesundheitsbezogenen Personendaten, soferndas Biomaterial bzw. die Daten nicht anonymisiert sind.Zu den zentralen Grundregeln gehören gemäss Humanforschungsgesetz die folgenden:– Interesse, Gesundheit und Wohlergehen des einzelnen Menschen haben Vorranggegenüber den Interessen der Wissenschaft und der Gesellschaft (Art. 4).– Grundsätzlich darf eine Person nur dann in ein Forschungsprojekt einbezogenwerden, wenn sie nach hinreichender Aufklärung in die Teilnahme eingewilligthat. Die Zustimmung muss freiwillig erfolgen und die betroffene Personkann ihre Einwilligung jederzeit ohne Begründung widerrufen (Art. 7).– Für Forschungsprojekte mit Personen, die noch nicht volljährig sind oder dieaufgrund mangelnder Urteilsfähigkeit oder einer spezifischen Situation (z.B.Notfallsituation) einer besonderen Aufmerksamkeit bedürfen (sogenannte besondersverletzbare Personen), gelten zusätzliche Einwilligungsvoraussetzungenund Schutzvorschriften (Art. 21 ff.).– Jegliche Forschung muss den relevanten wissenschaftlichen Anforderungengenügen, ebenso sind die Prinzipien der wissenschaftlichen Integrität zu respektieren(Art. 10).93