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S20 46. Jahrestagung der Deutschen Diabetes-Gesellschaft | 1. – 4. Juni 2011, Leipzig FV44 Wirksamkeit und Sicherheit von Linagliptin bei mit Metformin-Monotherapie unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes Gallwitz B 1 , Taskinen MR 2 , Rosenstock J 3 , Tamminen I 4 , Kubiak R 5 , Patel S 6 , Dugi K 7 , Wörle HJ 8 1 Med. Klinik IV, Universitätsklinikum, Tübingen, Germany; 2 Cent Hosp, Univ, Helsinki, Finland; 3 Diabetes & Endocrine Cent, Dallas, United States; 4 Boehringer Ingelheim Pharma, Helsinki, Finland; 5 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach, Germany; 6 Boehringer Ingelheim Limited, Bracknell, United Kingdom; 7 Boehringer Ingelheim GmbH, Ingelheim, Germany; 8 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim, Germany Fragestellung: Ziel der Studie war die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Linagliptin (LI), als zusätzliche orale Therapie bei Patienten mit Typ-2 Diabetes (T2DM), die mit Metformin Monotherapie unzureichend kontrolliert waren. Methodik: Die vorliegende multizentrische, 24-wöchige, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von LI als Zusatztherapie zu Metformin (MET) bei Patienten mit T2DM (HbA1c-Wert ‡ 7 bis £ 10,0%). Patienten setzten zu Beginn der Screennigphase ihre bisherigen Antidiabetika außer MET (‡ 1500 mg/Tag) 6 Wochen (einschließlich einer PBO-Run-in-Phase von 2 Wochen) vor der randomisierten Zuordnung zu LI (n = 523) oder Placebo (PBO) (n = 177) ab. Ergebnisse: Die mittleren Ausgangscharakteristika und demografischen Daten (HbA 1c: 8,1%; Nüchternblutzucker [NBZ]: 169 mg/ dl; Alter: 56,5 Jahre; BMI: 29,9 kg/m 2 ) waren in beiden Gruppen vergleichbar. Der primäre Endpunkt war die Veränderung des HbA1c-Werts gegenüber dem Ausgangswert nach 24-wöchiger Therapie, beurteilt mit einer Kovarianzanalyse (ANCOVA), adjustiert für den Ausgangs- HbA1c-Wert und die vorangegangene antidiabetische Medikation. Nach 24-wöchiger Therapie betrug der adjustierte mittlere therapeutische Unterschied in der Veränderung des HbA 1c-Werts (%) zwischen LI und PBO -0,64% (p < 0,0001) zugunsten von LI. Bei Patienten mit einem Ausgangs-HbA 1c-Wert von ‡ 7,0%, die LI erhielten, war die Wahrscheinlichkeit, einen HbA1c-Wert von £ 7,0% zu erreichen, größer als in der PBO- Gruppe (26,2% vs. 9,2%; Odds Ratio, 4,40; p = 0,0001). Hinsichtlich der Abnahme des mittleren Nüchternblutzuckers (NBZ) gegenüber dem Ausgangswert war LI nach 24 Wochen PBO überlegen (-21 mg/dl; p < 0,0001). Am Ende der Studie zeigte der postprandiale Blutzucker nach 2 Stunden, gemessen mit Glukosetoleranztests mittels standardisierter Mahlzeit, bei den mit LI behandelten Patienten eine signifikant größere (p < 0,001) mittlere Abnahme gegenüber dem Ausgangswert (-67 mg/dl) als bei den Patienten in der PBO-Gruppe. Gegenüber den Ausgangswerten waren die Gewichtsveränderungen nach 24 Wochen in beiden Gruppen vergleichbar (-0,5 kg PBO; -0,4 kg LI).Der Anteil der Patienten, der mindestens ein schweres unerwünschtes Ereignis (UE) berichtete, war in der LI- und der PBO-Gruppe vergleichbar (52,8% bzw. 54,2%). Hypoglykämien waren selten und traten nur bei 5 PBO-Patienten (2,8%) und 3 LI-Patienten (0,6%) auf . Schlussfolgerung: Linagliptin 5 mg 1x täglich als Zusatztherapie bei Patienten mit T2DM und unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Metformin wurde gut vertragen und führte zu signifikanten und klinisch bedeutsamen Verbesserungen der glykämischen Kontrolle ohne zusätzliches Hypoglykämierisiko. Mit Unterstützung von Boehringer Ingelheim GmbH FV45 Die Wirkung einer Linagliptin-Monotherapie auf die glykämische Kontrolle und die Parameter der Betazellfunktion bei Typ-2-Diabetes Gallwitz B 1 , Del Prato S 2 , Barnett A 3 , Huisman H 4 , Neubacher D 5 , Wörle HJ 6 , Dugi K 7 1 Med. Klinik IV, Universitätsklinikum, Tübingen, Germany; 2 University of Pisa, Pisa, Italy; 3 University of Birmingham, Birmingham, United Kingdom; 4 Boehringer Ingelheim bv, Alkmaar, Netherlands; 5 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach, Germany; 6 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim, Germany; 7 Boehringer Ingelheim GmbH, Ingelheim, Germany Fragestellung: Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Linagliptin, einem neuartigen DPP-4 Inhibitor mit überwiegend nicht renaler Ausscheidung, als Monotherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2DM). Methodik: In dieser multizentrischen, 24-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie wurden die Wirkungen der Linagliptin (LI)-Monotherapie (5 mg 1x täglich) mit Placebo (PBO) bei therapienaiven oder vorher behandelten Patienten (Pat) mit T2DM (Ausgangs-HbA 1c-Wert 4,9 – 10,6%) verglichen. Die randomisierte Zuordnung zu LI (n = 336) oder PBO (n = 167) erfolgte nach einer 2-wöchigen PBO-Run-in-Phase (vorher behandelte Pat setzten 4 Wochen davor ihre Medikation ab). Ergebnisse: Die mittleren Ausgangsdaten (HbA 1c: 8,0% [SD 0,87]; Nüchternblutzucker (NBZ): 166,0 mg/dl [41,1]; BMI: 29,05 kg/m 2 [4,81]; Alter: 55,7 Jahre [10,2]) waren in beiden Gruppen ähnlich. Der primäre Endpunkt war die Veränderung des HbA1c-Werts gegenüber dem Ausgangswert nach 24-wöchiger Behandlung. LI führte zu einer PBO-korrigierten Veränderung des HbA1c-Werts um -0,69% gegenüber dem Ausgangswert (p < 0,0001). Eine Reduktion des HbA1c-Werts um ‡ 0,5% nach 24 Wochen erreichten signifikant mehr Pat in der LI-Gruppe (47,1% vs. 19,0%; p < 0,0001). Pat mit Ausgangs-HbA1c-Werten von ‡ 9,0% zeigten die größte Reduktion des HbA 1c-Werts (-0,86%) gegenüber dem Ausgangswert. Der NBZ verbesserte sich um -23,3 mg/dl (p < 0,0001) vs. PBO. Bei standardisierten Mahlzeitentests zeigten die mit LI behandelten Pat im Vergleich zu Pat mit PBO nach 24 Wochen eine größere Abnahme der adjustierten mittleren Veränderung der postprandialen Glukose nach 2 Stunden gegenüber dem Ausgangswert (-58,4 mg/dl; p < 0,0001). LI verbesserte die Insulinsekretion (p < 0,05), gemessen durch Veränderungen des HOMA- Index (%B) (LI: 5,02 vs. PBO, -17,2 [(mU/l)/(mmol/l)]), der Proinsulin/Insulin-Ratio (LI: -0,015 vs. PBO, 0,024) und des Dispositionsindex (LI: 3,05 vs. PBO, -0,68). Der Anteil der Pat, der mindestens ein unerwünschtes Ereignis (UE) berichtete, war in beiden Gruppen ähnlich (52,4% LI; 58,7% PBO). Hypoglykämien waren selten und traten in jeder Gruppe nur bei einem Patienten auf. Schwerwiegende UE wurden in beiden Gruppen berichtet (LI, 3,0%; PBO, 4,2%), wurden jedoch nicht als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend eingestuft. Die Talspiegel von Linagliptin bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung waren mit jenen bei Patienten mit normaler Nierenfunktion vergleichbar. Schlussfolgerung: Die LI-Monotherapie führt zu einer signifikanten, klinisch bedeutsamen und anhaltenden Verbesserung der glykämischen Kontrolle, die sich in Veränderungen des NBZ und des HbA 1c-Werts widerspiegelt. Dies wird von einer Verbesserung der Betazellfunktion und einem mit PBO vergleichbarem Sicherheitsprofil begleitet. Mit Unterstützung von Boehringer Ingelheim GmbH FV46 Auswirkung einer 2-jährigen Liraglutid-Behandlung auf bestehende Fettlebererkrankungen bei Patienten mit Typ 2 Diabetes: Auswertung der LEAD-2-Verlängerungsstudie Armstrong MJ 1 , Houlihan DD 1 , Gough S 2 , Newsome PN 1 , Kretzschmar Y 3 1 University of Birmingham, Centre for Liver Research, Birmingham, United Kingdom; 2 Churchill Hospital, Oxford Centre for Diabetes, Endocrinology and Metabolism, Oxford, United Kingdom; 3 Novo Nordisk Pharma GmbH, Mainz, Germany Fragestellung: Bei Nagern wurde gezeigt, dass Analoga des Glucagonlike Peptide-1 (GLP-1) die Lebersteatose und Marker einer Leberentzündung reduzieren. In dieser Analyse wurden die Effekte einer 2-jährigen Behandlung mit 1,8 mg Liraglutid, einem Analogon des humanen GLP-1 mit einmal täglicher Gabe, auf die Fettlebererkrankung und die Körperzusammensetzung bei Patienten mit Typ 2 Diabetes untersucht. Methodik: Die Auswertung erfolgte in einer Kohorte der Studie LEAD-2 (Liraglutide Effect and Action in Diabetes). Bei der Studie LEAD-2 handelte es sich um eine 26-wöchige Doppelblindstudie der Phase 3 mit einer offenen 1,5-jährigen Verlängerungsphase. Die Patienten wurden im Verhältnis 2:2:2:2:1 auf Liraglutid 1,8, 1,2 oder 0,6 mg/Tag, Glimepirid 4 mg/ Tag oder Placebo randomisiert, jeweils in Kombination mit Metformin 1,5 – 2 g/Tag. Es wurden DEXA-Messungen (n = 160) und Computertomografien (CT) (n = 154) durchgeführt, um die Verteilung des Körperfetts bzw. die Lebersteatose zu messen (definiert als Leber-Milz-Dichtequotient < 1). Ergebnisse: 529 der 1087 Patienten der ITT-Analyse (58% Männer) schlossen die 2-jährige Behandlung ab. Anfangscharakteristika (Mittelwerte [Standardabweichung]) waren: Alter 56,7 Jahre [9,5]; BMI 31 kg/m 2 [4,7]; HbA1c 8,4% [0,9]; Alaninaminotransferase (ALAT) bei Männern 32,0 IE/l [17,9]; ALAT bei Frauen 27,3 IE/l [14,9]). Von den, in die Substudie aufgenommenen Patienten, hatte 74% ein metabolisches Syndrom (ATP-III-Klassifikation) und 65,7% (90/137) hatten in der Baseline-CT eine Lebersteatose. Bei den Patienten mit erhöhter ALAT in der Ausgangsbestimmung (53%) (Männer > 30, Frauen > 19 IE/l) kam es unter Liraglutid zu einer signifikanten Reduktion (-8,53 von einem Baseline-Wert von 40,9 IE/l, p < 0,0001). Dies stellte eine signifikante Verbesserung versus Glimepirid dar (p < 0,05). Bei 37% der Patienten kam es & Korrekturexemplar: Veröffentlichung (auch online), Vervielfältigung oder Weitergabe nicht erlaubt! & Diabetologie & Stoffwechsel 2011; 6: S1–S103
unter Liraglutid zu einer Normalisierung der ALAT im Vergleich mit 21% unter Glimepirid. Der Leber-Milz-Dichtequotient erhöhte sich unter Liraglutid signifikant (+0,10, p < 0,05), was eine Reduktion der Lebersteatose anzeigt. Die Reduktionen von Rumpf-Fettmasse (-3,0 kg), Rumpf- Magermasse (-1,3 kg) und prozentualem Körperfettanteil (-2,05%) unter Liraglutid unterschieden sich signifikant von der Erhöhung unter Glimepirid (p < 0,05). Auch im Placebovergleich zeigten sich unter Liraglutid größere Verbesserungen beim Leber-Milz-Dichtequotienten (+0,05), der Rumpf-Fettmasse (-1,6 kg) und dem prozentualen Körperfettanteil (-0,63%). Schlussfolgerungen: Die 2-jährige Behandlung mit Liraglutid bewirkte bei Patienten mit Typ 2 Diabetes und begleitender Fettlebererkrankung eine signifikante Verbesserung der Leberenzyme und der Lebersteatose. Signifikante Verminderungen des prozentualen Körperfettanteils, insbesondere die Reduktion der zentralen Adipositas, untermauern die potenzielle Rolle von Liraglutid bei der Reduktion der kardiovaskukären Morbidität. FV47 Dapagliflozin: Ein effektiver Kombinationspartner bei Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus Nauck M 1 , Rohwedder K 2 , Sugg J 3 1 Diabeteszentrum Bad Lauterberg, Bad Lauterberg, Germany; 2 AstraZeneca, Wedel, Germany; 3 AstraZeneca, Wilmington, United States Fragestellung: Zukünftige Optionen in der Therapie des Typ 2 Diabetes mellitus (DM) sollten kombinierbar sein, zu keiner Gewichtszunahme führen und nicht das Risiko für Hypoglykämien erhöhen. Dapagliflozin (Dapa), ein selektiver Inhibitor des renalen Sodium Glukose Co-Transporters 2 (SGLT2), senkt Insulin-unabhängig den Blutglukosespiegel durch erhöhte Ausscheidung der Glukose über den Urin. Ziel ist es, den Effekt von Dapa auf die glykämische Kontrolle bei verschiedenen Kombinationspartnern zu testen sowie den Einfluss auf Gewicht und das Hypoglykämierisiko. Material und Methoden: Untersucht wurden 3 doppelblinde, randomisierte Studien mit Dapa bei Patienten (Pat) mit inadäquater glykämischer Kontrolle und unterschiedlicher antidiabetischer Basismedikation: Metformin (MET) (+ Dapa bis zu 10 mg vs. Met + Glipizid (GLIP) bis zu 20 mg; NCT00660907, N = 801), Glimepirid (GLIM) (+ Dapa vs. Placebo (PBO); NCT00680745, N = 592) oder Insulin (INS) (+ Dapa vs. PBO; NCT00673231, N = 800). Primärer Endpunkt: jeweils HbA1c. Bei Glimepirid- und Insulin-Hintergrund-Behandlung wurde Dapa in Dosierungen von 2,5, 5 und 10 mg eingesetzt und mit PBO verglichen. Ergebnisse: Bei MET-Hintergrundbehandlung konnte nach 52 Wochen (W) mit Dapa Nicht-Inferiorität für den HbA1c gegenüber GLIP nachgewiesen werden. Es zeigte sich unter Dapa ein Gewichtsverlust von 3,2 kg gegenüber einem Gewichtsanstieg unter GLIP von 1,4 kg (p < 0,0001). 3,5% der Pat mit Dapa hatten zumindest eine hypoglykämische Episode (Hypo), im Unterschied zu 40,4% unter GLIP (p < 0,0001). In der GLIM Studie wurde nach 24 W Behandlung mit Dapa 10 mg vs. PBO der HbA1c um 0,68% reduziert (p < 0,0001). Dapa 10 mg führte zu 1,5 kg Gewichtsverlust vs. PBO (p < 0,0001). Die Proportion der Pat mit mindestens einer Hypo betrug 4,8% bzw. 7,9% unter PBO bzw. Dapa 10 mg. In der INS Studie zeigte sich mit Dapa 10 mg nach 48 W eine HbA1c Reduzierung von 0,93% vs. 0,43% PBO, das Körpergewicht nahm um 1,8 kg ab vs. 0,2 kg PBO, und 51,8% der Pat unter PBO hatten mind. eine Hypo vs. 53,6% der Pat mit Dapa 10 mg. Unerwünschte Ereignisse (UE) und schwerwiegende UEs waren vergleichbar in allen Behandlungsarmen. Symptome und Ereignisse, die für eine Genital (GI) – oder Harnwegsinfektion (HWI) sprechen könnten, wurden aktiv erfragt. Symptome und Anzeichen einer möglichen GI traten häufiger unter Dapa auf (in diesen 3 Studien bis zu 52 W: bei Frauen: 7 – 21% (Vergleichsarme: 1,3 – 5,4%); Männer: 5 – 9% (Vergleichsarme: 0 – 0,4%)), während die Rate an möglichen HWI nur in der MET und INS Studie unter Dapa erhöht war. Schlussfolgerung: Mit einem Insulin-unabhängigen Wirkmechanismus ist Dapa ein effektiver Kombinationspartner für ein breites Spektrum an konventionellen antidiabetischen Therapieformen. Dapa führt zusätzlich zu einer Gewichtsabnahme bei niedrigem Hypoglykämierisiko. Von zukünftigem Interesse sind mögliche positive bzw. negative Prädiktoren hinsichtlich einer individuellen Erhöhung des Risikos für genitale und Harnwegs-Infektionen. 46. Jahrestagung der Deutschen Diabetes-Gesellschaft | 1. – 4. Juni 2011, Leipzig Freie Vorträge: Neues aus der patientenbezogenen Medizin FV48 Nachkommen von Typ-1-Diabetikerinnen und Typ-1-Diabetikern – Kinderzahl und Einfluss des elterlichen Diabetes auf das Manifestationsalter Holstein A 1 , Patzer O 1 , Tiemann T 2 , Vortherms J 3 , Kovacs P 4 1 Klinikum Lippe-Detmold, Medizinische Klinik I, Detmold, Germany; 2 Diabetologische Schwerpunktpraxis, Rinteln, Germany; 3 Diabetologische Schwerpunktpraxis, Lage-Lippe, Germany; 4 Interdisziplinäres Zentrum für Klinische Forschung, Universität Leipzig, Leipzig, Germany Fragestellung: Derzeit betreffen ca. 0,8% aller Schwangerschaften in Deutschland Frauen mit einem Typ-1- oder Typ-2-Diabetes. Dennoch gibt es nur wenige aktuelle Daten über den Einfluss des elterlichen Typ- 1-Diabetes (T1DM) auf das Geschlecht und Manifestationsalter eines Diabetes ihrer Nachkommen. Methoden: Populationsbasiert wurden 641 über 20jährige Patienten mit T1DM aus einer ostwestfälischen Region (Lippe/Rinteln), die 2010 in einem Klinikum und zwei diabetologischen Schwerpunktpraxen behandelt worden waren, standardisiert über die Anzahl und das Geschlecht ihrer Kinder sowie über ihre Familiarität bzgl. Diabetes befragt. Als Kontrollgruppe dienten 103 Frauen mit Gestationsdiabetes (GDM). Ergebnisse: Die durchschnittliche Kinderzahl aller Frauen mit T1DM (n = 334) betrug 1,11, die aller Männer mit T1DM (n = 307) 0,98 und die von Frauen mit GDM 1,99 (Bundesdurchschnitt 1,38 Kinder pro Frau). 34,7% aller Frauen mit T1DM und 50,4% aller Männer mit T1DM hatten keine Kinder. 51% der 41 – 45jährigen Frauen mit T1DM waren kinderlos, während dies durchschnittlich bei 20% aller entsprechenden Frauen in Deutschland der Fall ist (Statistisches Bundesamt 2009). Das Verhältnis von weiblichen (w) versus männlichen (m) Kindern von Patienten mit T1DM war nahezu ausgeglichen: Kinder von Frauen mit T1DM 188w:183 m (p = 0,85); Kinder von Männern mit T1DM 157w:144 m (p = 0,6); Kinder von Frauen mit GDM 102w:102 m. Sofern ein Elternteil von Patienten mit T1DM ebenfalls an T1DM oder T2DM erkrankt war, erhöhte sich das Manifestationsalter bei Frauen mit T1DM um 2 Jahre, bei Männern mit T1DM um 1,8 Jahre (p = 0,26 bzw 0,33). Hatten die Mütter bereits T1DM, erhöhte sich das T1DM-Manifestationsalter ihrer Töchter sogar um 6,6 Jahre (p = 0,04) und ihrer Söhne um 11,9 Jahre (p = 0,026). Schlussfolgerungen: In der untersuchten Kohorte waren Frauen und insbesondere Männer mit T1DM häufig kinderlos. Die Häufigkeitsrelation weiblicher versus männlicher Nachkommen von Frauen und Männern mit T1DM ist ausgeglichen. Elterliche T1DM- bzw. T2DM-Erkrankungen erhöhen das Manifestationsalter des T1DM ihrer Kinder. Bei mütterlichem T1DM erhöht sich das Manifestationsalter des T1DM der Kinder besonders stark. FV49 Prognose der Häufigkeitsentwicklung des Typ-1-Diabetes – Daten zur Prävalenz im Kindesund Jugendalter aus Baden-Württemberg Ehehalt S 1 , Dietz K 2 ,NeuA 1 , DIARYGroup Baden- Wuerttemberg 1 Universität Tübingen, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Tübingen, Germany; 2 Universität Tübingen, Institut für Medizinische Biometrie, Tübingen, Germany Hintergrund: Die steigenden Inzidenzraten des Typ 1 Diabetes bei Kindern und Jugendlichen sind hinreichend bekannt. Für die tatsächlich zu erwartenden Patientenzahlen müssen neben der Neuerkrankungsrate auch demographische Entwicklungen berücksichtigt werden. Unsere Analyse geht der Frage nach, wie sich die Patientenzahl und die Prävalenz in den nächsten Jahren entwickeln werden. Methoden: Das Baden- Württemberger Diabetes-Inzidenzregister erfasst seit Ende der 1980er Jahre fortlaufend alle Manifestationen eines Typ 1 Diabetes bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 14 Jahren. In die Erhebung eingeschlossen sind alle Kinder- und Jugendkliniken des Landes (n = 31) sowie eine Diabetes-Fachklinik. Grundlagen für die aktuellen Berechnungen sind die Daten von 5.108 Kindern und Jugendlichen. Erfassung sowie Alters- und Geschlechtsstandardisierung erfolgten anhand der EURODI- AB-Kriterien. Die Erfassungsgenauigkeit beträgt 98,1% (Capture-markrecapture Methode). Mithilfe eines mathematischen Vorhersagemodells wurden die derzeit aktuellen kohortenspezifischen Inzidenzraten und die in den nächsten 20 Jahren zu erwartende Prävalenz berechnet. Ergebnisse: Am 31.12.2006 war in Baden-Württemberg jedes 800. Kind im Alter von 0 bis 14 Jahren vom Typ-1-Diabetes betroffen (0,126%; 95%-CI 0,121 – 0,132, n = 2,048). Ende 2026 wird die Prävalenz des Typ-1-Diabetes in dieser Altersgruppe voraussichtlich rund doppelt so hoch sein & Korrekturexemplar: Veröffentlichung (auch online), Vervielfältigung oder Weitergabe nicht erlaubt! & Diabetologie & Stoffwechsel 2011; 6: S1–S103 S21
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