DOCUMENT 2011 - Paper Audit & Conseil

22.2.PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE2.2.8. BREVETS, PROPRIÉTÉ INDUSTRIELLE ET AUTRES DROITSL’expiration ou la perte d’un brevet sur le principe actif peutentraîner une concurrence significative de la part desfabricants de génériques et, peut aboutir à une diminutionmassive des ventes du produit de marque. Voir « 3.1.10.Facteurs de risque – Des versions génériques de certainsproduits du Groupe peuvent recevoir une autorisation decommercialisation sur un ou plusieurs marchés majeurs » et« Le Groupe risque de se voir concurrencé par des produitsprinceps de fabricants concurrents ou de produits génériquess’ils sont perçus comme étant équivalents ou supérieurs ».Toutefois, dans certains cas Sanofi peut continuer à tirer profitdes secrets de fabrication des produits, ou d’autres types debrevets, tels que des brevets sur les procédés de fabricationet les intermédiaires de synthèse des principes actifs, lastructure du produit, les formulations, les méthodes detraitement, les indications ou les systèmes d’administration.Certaines catégories de produits, telles que les vaccinstraditionnels ou les insulines, reposent moins sur la protectionbrevetaire et ces produits peuvent souvent ne pas êtrecouverts par un brevet. Cependant cette tendance tend às’inverser avec l’arrivée des nouveaux vaccins et insulines quisont protégés par des brevets. Voir « 2.2.7. Marchés –3. Réglementation – Produits biologiques ». La protection desbrevets est également un facteur important dans les activitésdu domaine de la santé animale du Groupe mais elle estcomparativement moins importante pour ses activités dansles domaines Santé Grand Public et génériques, qui reposentessentiellement sur la protection des marques.1.B.EXCLUSIVITÉ RÉGLEMENTAIRESur certains marchés, dont l’Union européenne et les États-Unis,de nombreux produits pharmaceutiques de Sanofi peuventégalement bénéficier d’une période d’exclusivité réglementairede plusieurs années pendant laquelle un concurrent fabriquantdes produits génériques ne peut pas demander une autorisationde mise sur le marché en s’appuyant sur les essais cliniques et lesdonnées sur la tolérance du produit d’origine. L’exclusivité vise àencourager l’investissement dans la recherche etdéveloppement en accordant à l’innovateur, pour une duréelimitée, l’usage exclusif de l’innovation représentée par le produitpharmaceutique nouvellement approuvé. Cette exclusivités’applique indépendamment de la protection brevetaire etpermet de protéger le produit contre la concurrence desfabricants de médicaments génériques, même en l’absence debrevet couvrant ce produit.Aux États-Unis, une autorisation de mise sur le marché pourune nouvelle entité chimique (New Chemical Entity – NCE) nepeut être délivrée par la FDA à un concurrent fabriquant desproduits génériques avant l’expiration de la périoded’exclusivité réglementaire (généralement d’une durée decinq ans) qui commence à compter de la premièreautorisation de mise sur le marché du produit de référence.La FDA acceptera le dépôt d’une ANDA (Abbreviated NewDrug Application) contestant le brevet un an avant la fin dela période d’exclusivité réglementaire (voir les descriptionsd’ANDA ci-dessous). Outre cette exclusivité qui est accordéeaux nouveaux produits pharmaceutiques, une extensionsignificative de la gamme d’une NCE existante peutpermettre l’octroi de trois années supplémentairesd’exclusivité réglementaire. De même il est possibled’étendre, sous certaines conditions, les exclusivitésréglementaires et celles liées au brevet par une extensionpédiatrique. Voir « Extension pédiatrique » ci-dessous.En outre, aux États-Unis, une période d’exclusivitéréglementaire différente s’applique aux médicamentsbiologiques. The Biologics Price Competition and InnovationAct de 2009 (“BPCIA”), a été promulguée le 23 mars 2010dans le cadre plus large des lois réformant la santé connuesous le nom de Patient Protection and Affordable Care Act(“PPACA”). La BPCIA a introduit la possibilité d’approbationpour des produits biosimilaires. Un produit biosimilaire est unproduit biologique qui est très similaire au produit deréférence (ou innovant) malgré des différences mineuresdans les composants cliniquement inactifs et qui ne présentepas de différences cliniquement significatives par rapport auproduit de référence en termes de sécurité, pureté etpuissance du produit. Selon les dispositions de la BPCIA, unedemande d’approbation pour un produit biosimilaire quis’appuie sur un produit de référence ne peut être soumise àla FDA pendant une durée de quatre ans suivant la date àlaquelle le produit de référence a été homologué, et la FDAne peut pas approuver une demande de biosimilairependant une période de douze ans suivant la date à laquellele produit de référence a été homologué.Au sein de l’Union européenne, l’exclusivité réglementairerevêt deux formes : l’exclusivité des données et l’exclusivitécommerciale. Les dépôts de génériques ne peuvent êtreacceptés pour revue que huit ans après la premièreautorisation de mise sur le marché (exclusivité des données).Cette période de huit ans est immédiatement suivie d’unepériode de deux ans durant laquelle les génériques nepourront être mis sur le marché (exclusivité commerciale). Lapériode d’exclusivité commerciale peut être portée à troisans si, pendant les huit premières années, le médicament estautorisé pour une nouvelle indication thérapeutiqueapportant un avantage clinique important par rapport auxthérapies existantes. C’est la règle des « 8 + 2 + 1 ».Au Japon, la période d’exclusivité réglementaire varie dequatre ans (pour les produits médicinaux avec de nouvellesindications, les formulations, les dosages ou les compositionsavec les prescriptions correspondantes), à six ans (pour lesnouveaux médicaments contenant des compositionsmédicinales ou nécessitant un nouveau moded’administration), à huit ans (pour les médicamentscontenant un nouveau composant chimique), à dix ans (pourles médicaments orphelins ou les nouveaux médicamentsnécessitant une étude pharmaco épidémiologique).1.C. MARCHÉS ÉMERGENTSL’absencedeprotectionoudemiseenœuvreefficacedesdroits de propriété industrielle relatifs aux produits constituel’une des principales limites aux activités du Groupe dans lesmarchés émergents. L’accord « ADPIC » (Aspects des Droits dePropriété Intellectuelle qui touchent au Commerce), conclupar l’Organisation mondiale du commerce, a exigé des paysen voie de développement de modifier leur législation relativeà la propriété industrielle afin de prévoir une protectionbrevetaire pour les produits pharmaceutiques à compter du1 er janvier 2005, bien qu’un certain nombre de pays en voie dedéveloppement bénéficient d’une dispense jusqu’en 2016. Deplus, ces pays ne donnent souvent pas d’exclusivitéréglementaire pour des produits innovants. Bien que lasituation soit globalement en voie d’amélioration, l’absencede protection de la propriété intellectuelle ou l’absence d’une92 Document de référence 2011 Š Sanofi