DOCUMENT 2011 - Paper Audit & Conseil

2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE2.2.6. RECHERCHE ET DÉVELOPPEMENT DANS L’ACTIVITÉ VACCINS HUMAINS 2immunitaires de type cellulaire T spécifiques de l’antigène etpolyfonctionnelles ont été rapidement obtenues avec uneseule dose du vaccin étudié. Un second essai de Phase I adébuté en Suisse en décembre 2010 ; l’inclusion des sujetss’est achevée en juin 2011.VIH – En 2011, une étude faisant suite à l’essai clinique deThaïlande a fourni de nouvelles informations sur les types deréponses immunitaires qui pourraient avoir joué un rôle dansla protection observée en 2009 avec notre vaccin ALVAC-HIV. L’année passée, Sanofi Pasteur s’est associé à NovartisVaccines, la Fondation Bill & Melinda Gates, les NationalInstitutes of Health (NIH – Instituts de la santé) des États-Unis, leHIV Vaccine Trial Network (HVTN – Réseau pour les essais devaccin contre le VIH) et le Military HIV Research Program(Programme de recherche militaire sur le VIH) dans le cadred’un partenariat public-privé, avec l’objectif de confirmer etd’élargir le protocole utilisé en Thaïlande, comportant uneprimovaccination avec un vecteur suivi d’un rappel avec uneprotéine. Ce protocole devrait également faire l’objet d’uneétude en République d’Afrique du Sud. Cette collaborationdevrait faciliter le développement d’un vaccin contre le VIH,en permettant de partager les ressources et en apportantdes capacités de production à ce partenariat qui associeagences de financement, organismes de recherche,gouvernements et experts dans le domaine dudéveloppement de vaccins contre le VIH. Sanofi Pasteurs’intéresse également aux vecteurs replicatifs de son vaccinNYVAC-HIV aux cotés du consortium Pox-T-cell et de laFondation IPPOX dans le cadre de la Collaboration for AIDSVaccine Discovery (CAVD - Collaboration pour la découverted’un vaccin contre le sida).ACAM-Cdiff – Clostridium difficile représente un problèmemajeur de santé publique en Amérique du Nord et enEurope. C’est la principale cause de diarrhée infectieuse àl’hôpital, chez les adultes et tout particulièrement lespersonnes âgées. L’incidence des infections à C. difficile(ICD) a augmenté de façon alarmante depuis 2003,principalement à cause de l’émergence de la soucheCD027, très virulente et résistante aux traitements antibactériens.Il n’existe actuellement aucun vaccin, etACAM-Cdiff est le seul candidat vaccin en développement. Ils’agit d’un vaccin basé sur une anatoxine. Les anatoxinessont déjà utilisées dans un certain nombre de vaccinscommercialisés qui ont largement fait leurs preuves. Cecandidat vaccin a été testé avec succès au cours d’essaiscliniques de Phase I évaluant son innocuité et sonimmunogénicité chez plus de 200 sujets. Sanofi Pasteur a reçuen 2010 une réponse positive du Centre d’évaluation desproduits biologiques (CBER) de la FDA américaine à sademande de programme de développement accéléré ouFast-Track. En novembre 2010, le vaccin contre Clostridiumdifficile est entré en essai clinique de Phase II aux États-Unis.L’essai vise à évaluer l’efficacité du vaccin dans la préventiondu premier épisode d’infection à Clostridium difficile chez lessujets à risque, notamment les adultes qui vont êtrehospitalisés ou qui sont ou vont rentrer dans un établissementde long séjour ou un centre de rééducation. Les résultats dela première étape de cette étude ont montré que le vaccinest sûr et immunogène et ont apporté des informationsimportantes pour la sélection des doses. La deuxième étapede l’étude, actuellement en cours, a pour but d’évaluer ledosage approprié.Pseudomonas aeruginosa – En février 2010, Sanofi Pasteur aconclu un accord avec KaloBios Pharmaceuticals, société debiotechnologie privée basée aux États-Unis, pour ledéveloppement d’un fragment d’anticorps, Humaneered TM ,destiné au traitement et à la prévention des infections àPseudomonas aeruginosa (Pa). La plupart des infections à Pasurviennent chez des patients hospitalisés souffrant demaladie aiguë ou chronique – concernant principalement lesystème respiratoire – et représentent un problème cliniqueimportant du fait de leur résistance aux antibiotiques. Lesdeux principales indications de cet anticorps sont laprévention des pneumonies à Pa chez les patients sousassistance respiratoire dans les hôpitaux ainsi que laprévention des rechutes et éventuellement l’amélioration destraitements chez les patients souffrant d’une infection à Pa.Selon les termes de l’accord, Sanofi Pasteur acquiert les droitsmondiaux pour toutes les indications médicales liées auxinfections à Pa sauf pour la mucoviscidose et labronchectasie, dont Sanofi Pasteur pourra acquérir les droitsultérieurement. KaloBios a déjà achevé les essais cliniques dePhase I, l’un sur des volontaires en bonne santé et l’autre chezdes sujets atteints de mucoviscidose, et un essai de Phase IIde petite taille comme preuve du concept chez des patientssous ventilation mécanique.Rotavirus – Le rotavirus est, dans le monde, la première causede diarrhée grave avec déshydratation chez les enfants demoins de cinq ans. Les diarrhées à rotavirus sont responsablesde plus de 25 millions de consultations médicales, plus de 2millions d’hospitalisations et plus de 500 000 décès chaqueannée. Les formes graves de la maladie et les décèsaffectent essentiellement les enfants des pays les pluspauvres, plus de 80 % des décès dus au rotavirus seproduisant dans les pays à faible revenus d’Asie et d’Afriquesub-saharienne. Deux vaccins ont obtenu des autorisations demise sur le marché à travers le monde, Rotateq ® et Rotarix ® ,mais il faut produire localement si l’on veut obtenir une largecouverture vaccinale. Shantha détient une licence nonexclusive pour les souches de rotavirus du NIH américain, etdéveloppe actuellement un vaccin vivant atténué (G1-G4),réassortant, à partir de souches humaines et bovines. Lalicence accordée à Shantha exclut l’Europe, le Canada, lesÉtats-Unis, la Chine et le Brésil. Le projet est actuellement encours de Phase I.2 /// ACTIVITÉ DU GROUPE2.2.7. MARCHÉSLes informations sectorielles par zone géographique etsecteur d’activité relatives aux exercices 2009 à 2011 figurentà la note D.35 aux états financiers consolidés.Les informations qui suivent sur les parts de marché et lesclassements sont basées sur les données IMS Health MIDAS,ventes ville et hôpital, pour l’année 2011, en euros constants(sauf mention contraire). Pour plus d’information, se référer àla section « Sources des positions concurrentielles » en page iidu présent document de référence.Les ventes de Genzyme sont incluses à partie de la dated’acquisitionDocument de référence 2011 Š Sanofi 83