DOCUMENT 2011 - Paper Audit & Conseil

33.1.RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 20113.1.10. FACTEURS DE RISQUEau titre des actes commis par ses employés, agents etintermédiaires dans le cadre de leurs fonctions. Lenon-respect de la réglementation nationale ou internationalepourrait avoir diverses conséquences préjudiciables,notamment un retard ou la non approbation d’un produit, unrappel de produits, des saisies, des retraits de produits dumarché ou encore des sanctions pénales ou civiles commedes sanctions pécuniaires significatives.Les produits et usines du Groupe sont soumis à desréglementations et des demandes d’autorisationgouvernementales qui sont souvent coûteuses etpourraient impacter l’activité du Groupe, s’il neparvient pas à se conformer à la réglementation ou àmaintenir les autorisations nécessairesÀ l’échelle mondiale l’industrie dans laquelle le Groupe opèreest confrontée à un changement de son environnementréglementaire et à la vigilance accrue de la part du public quiexige davantage de garanties quant à la sécurité et l’efficacitédes médicaments et des produits de santé. Par ailleurs, lesmesures d’incitation à la recherche se trouvent réduites.Les autorités de santé se préoccupent de plus en plus de lasécurité des produits et de leur rapport bénéfices/risques. Enparticulier, la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis et l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) enEurope ont imposé des exigences de plus en plus lourdes,notamment en termes de volume de données à fournir, afinde démontrer l’efficacité et la sécurité d’un produit. Pour lesmêmes raisons, les produits commercialisés font l’objet decontrôles continus, d’évaluation des risques ou d’étudescomparatives d’efficacité, y compris après leur autorisationde mise sur le marché. Ces exigences augmentent le coût dumaintien des approbations réglementaires et durcissent lesconditions de remboursement des produits.La découverte tardive de problèmes non décelés au stade dela recherche peut conduire à des restrictions decommercialisation, à la suspension ou au retrait du produit et àun risque de contentieux accru, aussi bien pour les produitspharmaceutiques que de santé animale. Ces réévaluationsrégulières et l’analyse des données postérieures à lacommercialisation peuvent amener les agencesgouvernementales mais également les associations deprofessionnels de santé et de malades ou d’autres organisationsspécialisées à émettre des recommandations concernantl’utilisation des produits ou leur usage qui peuvent être de natureà en diminuer le volume des ventes, par exemple en limitant lechamp des patients concernés pour une certaine indication.Ainsi, en septembre 2011, l’EMA a défini une indication plusrestrictive pour le Multaq ® , l’un des produits cardiovasculaire duGroupe. Dans le cadre de ces revues, il est également possibleque la découverte de problèmes importants affectant unproduit concurrent semblable à celui commercialisé par leGroupe jette la suspicion sur la classe entière à laquelleappartiennent ces produits, pouvant ainsi réduire les ventes duproduit concerné. Lorsqu’un problème de cette nature se pose,le caractère expérimental des sciences de la santé fondé surdes preuves scientifiques auquel s’ajoutent les contraintes quipèsent sur les fabricants de produits pharmaceutiques en termede communication sur leurs produits, ne se prêtent pas toujoursà la défense des intérêts légitimes du Groupe et du public faceaux pressions des politiques et du marché suscitées par lesmédias et la rapidité de circulation de l’information. Cela peutaboutir à des préjudices commerciaux inutiles, des mesuresréglementaires excessivement restrictives et une évolutionerratique du cours de bourse de l’action.Dans la mesure également où de nouvelles réglementationsaugmentent les coûts d’obtention et de maintien del’autorisation des produits ou limitent la valeur économiqued’un nouveau produit pour son inventeur, les perspectives decroissance de l’industrie pharmaceutique et du Groupe setrouvent réduites. Ainsi, environ 50 % du portefeuille derecherche et développement du Groupe est constitué deproduits biologiques qui pourraient apporter des solutionsthérapeutiques nouvelles aux demandes médicales nonsatisfaites mais également engendrer des contraintestechniques et des besoins d’investissements plus lourds.Le Groupe et certains de ses fournisseurs sont égalementtenus de se conformer à la réglementation en vigueur relativeà la production des produits pharmaceutiques, connue sousle nom de bonnes pratiques de fabrication (GoodManufacturing Practices). Afin de vérifier la conformité à laréglementation applicable, la FDA, l’EMA et d’autresagences compétentes, effectuent régulièrement desinspections sur les installations et pourraient ainsi identifierd’éventuelles lacunes dont la remédiation pourrait s’avérerlongue et coûteuse. Si le Groupe ne répond pas de manièresatisfaisante à une lettre d’avertissement qui a identifié unedéficience ou ne parvient pas à se conformer aux exigencesréglementaires applicables, il pourrait faire l’objet desanctions telles que des exécutions forcées, des demandesde réparations et/ou des sanctions pécuniaires de la part dela FDA, de l’EMA ou d’autres autorités réglementaires.À titre d’exemple, en mai 2010, Genzyme a pris certainsengagements (consent decree) avec la FDA concernant sonusine d’Allston (voir « 2.2.9. Production et matièrespremières »). Conformément à cet accord, en novembre2010, Genzyme a reversé 175 millions de dollars US augouvernement fédéral américain au titre de la restitution deprofits réalisés par le passé. Cet accord prévoit également lamise en œuvre par Genzyme d’un plan de mise enconformité de l’usine d’Allston avec la réglementationapplicable. Genzyme a soumis un projet de plan à la FDA enavril 2011. La mise en conformité de l’usine d’Allstonconformément au plan est en cours et devrait se poursuivrependant les quatre prochaines années. Toutefois il n’est pascertain que ce calendrier puisse être respecté.L’endettement lié à l’acquisition de Genzyme pourraitlimiter la flexibilité stratégique du Groupe par rapport àses concurrentsL’endettement du Groupe a significativement augmenté auniveau consolidé, d’une part en raison de l’endettement liéau financement de l’acquisition de Genzyme, et d’autre partparce que la dette consolidée inclut les dettes de Genzymeavant son acquisition. Malgré un désendettement significatifà la fin de l’exercice 2011 (au 31 décembre 2011, la dettenette du Groupe s’élevait environ à 10,9 milliards d’euros), leGroupe doit assurer le service de la dette auprès de sesprêteurs ce qui pourrait limiter sa capacité à s’engager dansd’autres transactions qui auraient pu s’intégrer dans sastratégie.158 Document de référence 2011 Š Sanofi