DOCUMENT 2011 - Paper Audit & Conseil

2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE2.2.2. ACTIVITÉ PHARMACIE 2combinaison insulin glargine/ lixisenatide (ratio fixe) versusinsulin glargine seule sur le contrôle glycémique sur 24heures a commencé.• Des résultats préliminaires de Phase II pour SAR236553, codéveloppé avec Regeneron (REGN727, anti-PCSK9 mAb),ont été obtenus. Le traitement avec SAR236553 entraineune diminution moyenne du LDL cholestérol supérieure à65 % après 8 à 12 semaines d’administration chez despatients ayant des concentrations élevées deLDL-cholestérol en début de traitement.• Le partenariat avec Metabolex pour l’agoniste durécepteur GPR119 (SAR260093) est terminé.1.B.ONCOLOGIESanofi est l’un des acteurs principaux dans le domaine del’oncologie et notamment en chimiothérapie avec troisproduits majeurs : Taxotere ® , Eloxatine ® et Jevtana ® qui a étécommercialisé aux États-Unis en juillet 2010, et en Europe audeuxième trimestre 2011.Taxotere ®Taxotere ® (docétaxel) est un dérivé de la classe des taxoïdesqui inhibe la division des cellules cancéreuses, essentiellementen « gelant » le squelette interne des cellules constitué demicrotubules. Ceux-ci s’assemblent et se désassemblent aucours du cycle cellulaire. Taxotere ® favorise leur assemblageet bloque leur désassemblage empêchant ainsi la division descellules ce qui conduit à la mort d’un bon nombre d’entreelles.Taxotere ® , présenté sous forme de solution injectable, estdisponible dans plus de 100 pays dans 11 indicationsconcernant cinq types de tumeurs différentes : sein, prostate,estomac, poumons, cou et tête. Taxotere ® est indiqué dans letraitement des cancers du sein aux stades précoce etmétastatique, dans le cancer du poumon métastatique nonà petites cellules (NSCLC) en première et seconde ligne, dansle cancer métastatique hormono-résistant de la prostate(indépendant aux androgènes), dans l’adénocarcinome del’estomac avancé, incluant l’adénocarcinome de la jonctiongastro-œsophagienne, et dans le traitement d’induction descarcinomes épidermoïdes de la tête et du cou au stadelocalement avancé.La présentation en solution prête à l’emploi (flacon unique à20 ou 80 mg pour perfusion intraveineuse) a été lancée auxÉtats-Unis et en Europe en 2010.Les quatre principaux pays qui ont contribué aux ventes deTaxotere ® en 2011 sont respectivement, les États-Unis, leJapon, la France, et la Chine. Des génériques du docetaxelont été lancés fin 2010 en Europe et en avril 2011 auxÉtats-Unis. Le brevet de Taxotere est protégé au Japonjusqu’en novembre 2013 (voir « 2.2.8. Brevets, propriétésindustrielles et autres droits » ci-après).Eloxatin ®Eloxatin ® (oxaliplatine) est un agent cytotoxique à base de selde platine. Eloxatin ® est approuvé par la FDA en associationavec une administration par voie intraveineuse de deuxautres chimiothérapies, 5-fluorouracil/leucovorin, (régimeFOLFOX) dans le traitement adjuvant des patients atteintsd’un cancer du côlon de stade III ayant subi une ablationcomplète de la tumeur primaire. Cette approbation étaitbasée sur les résultats d’amélioration de la survie sansmaladie (DFS / Disease Free Survival) à quatre ans.Eloxatine ® est licencié par Debiopharm à Sanofi et estcommercialisé dans plus de 70 pays dans le monde.À l’échéance de la protection réglementaire des données enEurope en avril 2006, un certain nombre de génériquesd’oxaliplatine ont reçu une autorisation de mise sur le marchéet sont maintenant disponibles dans de nombreux payseuropéens. Aux États-Unis, un certain nombre de génériquesd’oxaliplatine ont reçu une autorisation de mise sur le marchéde la FDA et ont été disponibles jusqu’au 30 juin 2010, date àlaquelle le Tribunal Fédéral pour le district du New Jersey (U.S.District Court for the district of New Jersey) a ordonné l’arrêtde la commercialisation aux États-Unis des génériques nonautorisés d’Eloxatine ® . L’exclusivité d’Eloxatin ® aux États-Unisdevrait se poursuivre jusqu’au 9 août 2012 (voir la section« 2.5. Litiges » ci-dessous).Jevtana ®Jevtana ® (cabazitaxel) est un nouveau dérivé de la famille destaxanes qui a été approuvé en association avec la prednisonepour le traitement de patients atteints de cancer de la prostatemétastatique hormono-résistant traités antérieurement par unechimiothérapie à base de docetaxel. Jevtana ® résulte de14 années de recherche et développement pour répondre à unbesoin médical important non satisfait, après récidives soustraitement à base de taxane.Les résultats de l’essai de Phase III TROPIC ont montré quecabazitaxel plus prednisone / prednisolone améliore defaçon significative la survie par rapport au protocole courantde chimiothérapie combinant mitoxantrone plus prednisone /prednisolone chez les patients atteints de cancer de laprostate métastatique hormono-résistant (résistant à lacastration chimique) dont la maladie a progressé malgré unechimiothérapie antérieure à base de docetaxel. L’associationde cabazitaxel et de prednisone /prednisolone réduitsignificativement le risque de décès de 28 % avec uneamélioration de la survie médiane globale de 15,1 moiscontre 12,7 mois dans le groupe recevant l’associationprednisone et mitoxantrone.Aux États-Unis, Jevtana ® a été commercialisé en juillet 2010. Letraitement par Jevtana ® est dorénavant couvert par le comitédes services Medicare et Medicaid (CMS) et par la plupart dessociétés d’assurance privées qui prennent en charge lestraitements du cancer. Par ailleurs, le profil de sécurité constatéen pratique clinique correspond à ce qui a été observé lors del’essai pivot TROPIC. En mars 2011, la Commission européenne adonné l’autorisation de commercialisation de Jevtana ® qui aété commercialisé au cours du deuxième trimestre 2011 enAllemagne et en France. Jevtana ® a reçu une autorisation demise sur le marché dans 53 pays.Sanofi poursuit un large développement clinique deJevtana ® . Ce programme prévoit d’évaluer Jevtana ® entraitement de première intention et de seconde ligne despatients atteints de cancers de la prostate, en traitement deseconde ligne des patients atteints de cancer du poumon àpetites cellules ou de cancer de l’estomac à un stadeavancé.2 /// ACTIVITÉ DU GROUPEDocument de référence 2011 Š Sanofi 61