DOCUMENT 2011 - Paper Audit & Conseil

22.2.PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE2.2.7. MARCHÉSà la supervision des spécialités pharmaceutiques. L’EMA a misen place une série d’initiatives destinées à rendre plustransparentes ses activités, telles que l’amélioration du formatdu Rapport Public Européen d’Évaluation, la publication sur lenet des approbations, retraits, rejets. Il y a par ailleurs unaccent particulier mis sur les données d’efficacité. Avec lanouvelle législation concernant la pharmacovigilance, il y aune amélioration notable du niveau de transparence enparticulier en ce qui concerne la communication relative auxdonnées de tolérance (i.e. audiences publiques, portailseuropéens accessibles sur le net présentant des informationssur les produits pharmaceutiques). Enfin, patients etconsommateurs sont de plus en plus impliqués dans le travaildes comités scientifiques de l’EMA.Les législateurs européens ont récemment franchi un pasmajeur vers plus d’ouverture et de transparence en donnantun accès considérablement plus large aux documents fournispar l’industrie et soumis aux autorités réglementaires pourévaluation scientifique, une fois la décision réglementaireprise. Alors qu’il est prévu que ces documents soient préparésavant publication afin de protéger les informations qu’ilscontiennent et qui doivent rester confidentielles (informationcommerciale ou données personnelles), l’identification desinformations commerciales confidentielles (CCI) et laprotection des données personnelles (PPD) à l’intérieur dudossier de mise sur le marché ont été restreintes commespécifié dans la directive préliminaire publiée en juin 2011pour consultation publique par l’EMA et par le Directeur desAgences du Médicament. Ainsi, le périmètre des informationsrendues accessibles au public a été considérablement élargi(i.e. rapports d’études cliniques du dossier de mise sur lemarché, mais aussi données importantes concernant les testsnon-cliniques).Dans le domaine hautement compétitif des spécialitéspharmaceutiques, il est indispensable de renforcer leprincipe selon lequel les non-innovateurs ne peuventobtenir d’autorisation de mise sur le marché seulementbasée sur les données du produit original publiées enEurope alors que la période de protection des donnéescourt encore.Aux États-Unis, la FDA, en réponse à une requête de janvier2009 du Président Obama (« Open Government Initiative ») ainitié une politique de transparence. L’objectif de cetteinitiative est de rendre la FDA beaucoup plus transparente aupublic américain en lui fournissant des informations utiles etaccessibles sur les activités de l’Agence et les décisionsqu’elle prend.L’Initiative de Transparence de la FDA comprend troisphases :• Phase I : améliorer de la compréhension des règles defonctionnement de la FDA (terminée)• Phase II : améliorer la mise à disposition d’informations aupublic (en cours)• Phase III : améliorer la transparence de la FDA à l’égarddes industries réglementées (en cours)Des propositions pour améliorer la transparence et l’accès àl’information ont été publiées pour consultation pour les Phase II(le 19 mai 2010) et Phase III (le 6 janvier 2011). Quelques unes despropositions les moins controversées ont été mises en œuvre.D’autres, telle que la libération proactive d’information quel’Agence a en sa possession, devraient faire l’objet de révisionsde la réglementation fédérale.4 Fixation des prix et remboursementPrix et remboursementL’augmentation globale des dépenses de santé sur la plupartdes marchés où Sanofi opère, entraîne des actions visant àmaîtriser les coûts des produits pharmaceutiques, qui prennentde plus en plus souvent la forme de mesures de contrôle des prixet/ou de limitation de l’accès au marché des médicaments.La nature et l’impact de ces contrôles varient d’un pays àl’autre. Cependant, ils incluent fréquemment des mesures tellesque la mise en place de prix de référence, des réductions deprix systématiques, des listes positives de remboursement, deslimitations de volumes, la participation financière du patient etla substitution par des génériques. De plus, les gouvernements etles payeurs demandent de plus en plus de donnéescomparatives d’efficacité pour leurs décisions. Ils utilisent defaçon accrue les nouvelles technologies de l’information enmatière de santé, à savoir la prescription électronique ou lesdossiers de suivi médical, dans le but d’améliorer latransparence et le strict respect des réglementations et systèmesde contrôle en place. L’environnement dans lequel leslaboratoires pharmaceutiques doivent évoluer pour mettre leursproduits à la disposition des patients et des professionnels desanté tend donc à se complexifier d’année en année.Depuis 2010, des changements importants dans les activitésPharmacie / Santé Environnement ont été introduits :Aux États-Unis, l’année 2011 a été marquée par la poursuite dela mise en œuvre des réformes de l’assurance santé et dumarché qui devraient permettre à un nombre important depersonnes non assurées de bénéficier d’une couverture d’ici2014, soit au travers d’une aide des États, soit grâce à unecouverture obligatoire, avec un système de pénalités en casde non-respect du traitement. Ces réformes font l’objet delitiges. Ces réformes vont également amener à l’établissementde plateforme d’offres d’assurance qui devraient conduire àun élargissement général des prises en charge.En Europe, les mesures et réformes prises en urgence en 2010pour limiter les coûts dans plusieurs pays, dont l’Allemagne, laGrèce, l’Espagne, le Portugal et l’Irlande sont en cours demise en œuvre. Celles-ci affecteront significativement la tailledu marché pharmaceutique. Un certain nombre de paysd’Europe de l’Est mettent également en place des mesuresde contrôle des coûts (Hongrie, Slovaquie, Pologne). Enparallèle, l’effet des nouvelles lois en Allemagne (fin duprincipe de libre prix) commence juste à montrer son impactnégatif pour l’industrie. La France, de son côté, a engagé en2011 de nombreux changements pour l’accès au90 Document de référence 2011 Š Sanofi