DOCUMENT 2011 - Paper Audit & Conseil

2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE2.2.2. ACTIVITÉ PHARMACIE 21.A. DIABÈTEUne nette augmentation de la prévalence du diabète estattendue dans les 20 prochaines années, et cela est laconséquence directe du surpoids et de l’obésité associés àun style de vie sédentaire, une alimentation déséquilibrée etun vieillissement de la population. Les principaux produits duGroupe dans ce domaine sont Lantus ® , un analogue del’insuline humaine d’action prolongée, Apidra ® , un analoguede l’insuline humaine d’action rapide, Insuman ® , une insulinehumaine et Amaryl ® , un sulfamide hypoglycémiant. En 2011,Sanofi a commercialisé dans quelques pays européens lagamme BGStar ® de lecteurs de glycémie pour les patientsdiabétiques, sous traitement ou non à l’insuline.Lantus ®Lantus ® (insuline glargine) est un analogue de l’insulinehumaine à action prolongée présentant des avantagespharmacocinétiques et pharmacodynamiques par rapport àd’autres insulines basales. Lantus ® , administré une fois par jouren injection sous-cutanée, est indiqué dans le traitement desadultes atteints de diabète de type 2 qui ont besoin d’uneinsuline basale pour contrôler leur hyperglycémie, et desadultes et enfants à partir de six ans atteints de diabète detype 1.Lantus ® est un traitement bien établi avec une expérience deplus de 38 millions d’années-patients depuis 2000. À travers lemonde, plus de 100 000 patients ont contribué aux essaiscliniques de Lantus ® .Lantus ® peut être administré en injection sous-cutanée aumoyen d’une seringue ou d’un stylo spécifique tels que :• Lantus ® SoloSTAR ® , un stylo prérempli multiusage jetabledisponible dans plus de 50 pays dans le monde. Lantus ®SoloSTAR ® est le seul stylo jetable combinant la facilitéd’utilisation, la possibilité d’administrer jusqu’à 80 unitésd’insuline par injection et une force d’injection réduite ;rapport à ceux à qui l’insuline humaine ou d’autres typesd’insuline ont été prescrits et à l’ensemble des utilisateursd’insuline. Les résultats de l’étude européenne de cohortesrétrospectives ‘Northern European Database Study ofInsulin and Cancer Risk’ sont en cours de revue par lesautorités de santé et seront présentés à des congrèsscientifiques en 2012. Ces résultats confirment la confiancede Sanofi dans le profil de tolérance de Lantus ® ;• l’Étude américaine compare le risque de cancer du sein,de la prostate et du côlon (chacun pris isolément) chez lesutilisateurs de glargine, par rapport aux utilisateursd’insuline NPH humaine. La fin de l’étude est prévue pourla fin du premier semestre 2012 ;• et le protocole de l’étude ISICA menée au Royaume-Uni,en France et au Canada a pour objectif d’évaluerl’association entre le cancer du sein et les insulines. Lesrésultats de l’étude sont attendus fin 2012.Le rapport de consensus de l’ADA/ACS (Associationaméricaine du diabète / Société américaine du cancer)publié le 16 juin 2010 confirme à nouveau l’impossibilité deconclure quant à un lien entre insuline et cancer.En janvier 2011, la FDA a émis des commentairessupplémentaires au sujet de la tolérance de Lantus ® . La FDAa évalué, en plus des quatre études mentionnées ci-dessus,les résultats d’un essai clinique sur cinq ans chez le patientdiabétique de type 2 atteint de rétinopathie diabétique. LaFDA a indiqué qu’à l’heure actuelle, elle ne conclut pas queLantus ® augmente le risque de cancer.En décembre 2011, des résultats d’une nouvelle méta-analysesur la relation éventuelle entre le diabète et le risque decancer ont été présentés au Congrès mondial du diabète :cette méta-analyse de toutes les études publiées - étudesobservationnelles tirées de bases de données, étudescliniques randomisées et contrôlées et une étude decas-témoin menée dans plusieurs pays – ne démontre aucunrisque accru pour les patients traités par Lantus ® .2 /// ACTIVITÉ DU GROUPE• et ClickSTAR ® , nouveau stylo rechargeable à insuline,homologué en 2009 dans l’Union européenne et auCanada. Il est maintenant disponible dans plus de 35 paysdans le monde.En septembre 2009, après les analyses de quatre registres,largement médiatisées mais limitées méthodologiquementqui avaient généré un doute sur une relation potentielle entrel’utilisation de Lantus ® et un risque accru de cancer, Sanofi aannoncé le lancement d’un vaste programme de recherchebasé sur une méthodologie robuste qui permettra decontribuer à la résolution du débat sur la sécurité des insulinesdont les analogues de l’insuline et Lantus ® . Ce programmeenglobe aussi bien des études précliniques que des étudescliniques impliquant l’insuline humaine et les insulinesanalogues, incluant l’insuline glargine. Le but est de générerplus d’information sur un lien éventuel entre le cancer etl’utilisation d’insuline et d’évaluer une différence potentiellede risque entre les différents types d’insuline. Le programmeest établi afin de fournir des résultats rapidement et à pluslong terme. Trois études épidémiologiques (deux étudesrétrospectives de cohortes et une étude cas-témoin) ont étélancées en Europe et aux États-Unis :• l’Étude nord européenne va comparer le risque de cancerchez les adultes à qui l’insuline glargine a été prescrite, parL’ADA et l’Association européenne pour l’étude du diabète(EASD) ont maintenu leurs recommandations de 2008 pour letraitement du diabète de type 2. Pour rappel, ces directivesprésentaient les insulines basales comme Lantus ® , ou uneinsuline sulfonylurée comme Amaryl ® , comme des optionsthérapeutiques de choix pour le traitement de seconde lignedes patients atteints de diabète et ne réussissant pas àatteindre les objectifs de contrôle glycémique en modifiantleur mode de vie et en prenant de la metformine. Cesrecommandations de traitement renforcent l’utilisation entemps opportun de l’insuline basale comme traitement debase du diabète de type 2.Marque d’insuline la plus vendue dans le monde, à la fois entermes de chiffre d’affaires et de nombre d’unités vendues(source : IMS, ventes 2011), Lantus ® est disponible dans plus de70 pays à travers le monde. En 2011, les trois pays où Lantus ® aété le plus vendu sont les États-Unis, la France et le Japon.Document de référence 2011 Š Sanofi 59