DOCUMENT 2011 - Paper Audit & Conseil

33.2.RAPPORT DU PRÉSIDENT DU CONSEIL D’ADMINISTRATION (ARTICLE L. 225-37 DU CODE DE COMMERCE)3.2.1. RAPPORT DU PRÉSIDENT• d’un référentiel des risques financiers, intégrant le risque defraude. Ce référentiel est structuré afin de mener lesévaluations à tous les niveaux du Groupe ;• et d’un référentiel d’évaluation s’appliquant à différentsniveaux de l’organisation et permettant de produire uneévaluation au niveau du Groupe tout en adaptant lacharge de travail aux risques identifiés. Sur la base de ceréférentiel, chaque entité concernée est en mesured’évaluer sa capacité à maîtriser les risques et d’identifierses éventuelles faiblesses de contrôle interne.Les ressources dédiées à l’évaluation du contrôle interne ontpour responsabilité de donner une assurance raisonnable queces risques financiers sont maîtrisés. Elles ont également pourfonction d’informer le Groupe des éventuelles faiblesses decontrôle interne.La méthodologie est mise à jour périodiquement en fonctiondes risques identifiés. Elle précise aussi les obligations dechaque responsable pour prévenir, identifier et traiter lesincidents de fraude en coordination avec les DirectionsFinancière, Juridique et des Ressources Humaines.Un comité de qualification procède à l’évaluation annuelledu contrôle interne, des risques financiers et des incidents defraude. Cette évaluation a pour objet d’estimer la matérialitéet la probabilité d’occurrence de chacun des risquesfinanciers identifiés. Il communique au comité d’audit lesrisques résiduels et ceux qui pourraient présenter uneincidence significative ou matérielle sur les états financierspubliés, remettant en cause la fiabilité de l’informationfinancière du Groupe. Ce comité est constitué du Vice-Président Exécutif, Directeur Financier, du Senior Vice-Président Audit et Évaluation du Contrôle Interne, du Vice-Président Comptabilité Groupe, du Vice-Président Systèmesd’Information et du Directeur de l’évaluation du contrôleinterne.2.C.c. Identification, évaluation et gestion desrisques liés à l’activité du GroupeL’identification, l’évaluation et la gestion des risques liés àl’activité du Groupe, sont menées notamment grâce :• aux directions pharmacovigilance et épidémiologie ;• et aux directions suivantes :• juridique, notamment en ce qui concerne le dépôt et ladéfense des brevets et autres éléments de propriétéindustrielle ;• compliance, en charge de l’application et du respectde règles et principes contenus dans le Code d'Ethique ;• qualité globale, assurant la coordination de la politiquequalité pour l’ensemble du Groupe ;• systèmes d’information (SI), responsables des politiquesSI relatives à la sécurité, la qualité et les infrastructuresinformatiques ;• hygiène sécurité environnement, structurée danschacun des métiers du Groupe et dans chaqueétablissement, s’appuyant sur l’application d’unréférentiel interne ;• sûreté et sécurité économique et patrimoniale, assurantla protection des personnes et du patrimoine matériel etintellectuel du Groupe ;• assurance, exerçant notamment auprès des entités duGroupe une activité de prévention et de conseil.De plus, le Groupe dispose d’une procédure de gestion decrise dont un des objectifs est d’anticiper, autant quepossible, l’émergence potentielle de crises par la mise enplace de principes de gestion et d’alertes couvrant toutes lesactivités du Groupe.Pharmacovigilance et épidémiologieRattachée au Chief Medical Officer, la directionpharmacovigilance et épidémiologie met en place desstructures et outils permettant d’évaluer le profil de sécuritédes produits en développement, des médicaments et desvaccins enregistrés ou commercialisés. Les rôles etresponsabilités de chacun pour la gestion des données depharmacovigilance et pour leur transmission immédiate oupériodique vers les autorités de santé et / ou investigateurssont définis dans des procédures opératoires.Outre l’évaluation du profil de sécurité des produits endéveloppement et commercialisés, la pharmacovigilance apour fonction la détection des signaux ainsi que leur analyseafin d’être en mesure de faire, si nécessaire, desrecommandations pour limiter la survenue de certains effetsindésirables, pour assurer le bon usage du médicament etpour délivrer aux professionnels de santé et aux patients uneinformation médicale reflétant l’état des connaissances.La pharmacovigilance participe à l’évaluation du rapportbénéfice / risque des produits en développement clinique etdes produits commercialisés. Le rapport bénéfice / risque estdéfini dans la section « 2.2.5. Recherche et Développementdans l’activité pharmaceutique – 2. Portefeuille »Avec les différentes équipes impliquées dans ledéveloppement clinique, les affaires réglementaires et legroupe d’épidémiologie, elle coordonne le développementet le suivi de l’application des plans de gestion des risques.Ces plans résument le profil de sécurité des médicamentsétablis au cours du développement, détaillent les mesuresmises en place pour suivre les risques identifiés ou potentiels etémettent des recommandations pour assurer le bon usage dumédicament / vaccin.Tant pour le suivi de la tolérance au cours des étudescliniques que pour la collecte des notifications spontanéespour les produits commercialisés, la pharmacovigilances’appuie sur le réseau des unités de pharmacovigilanceprésentes dans les entités du Groupe et sur les lienscontractuels avec les partenaires de développement et decommercialisation. Ces unités assurent l’interface avec lesautorités de santé locales et les différents départements del’entité du Groupe.La pharmacovigilance met en place ou à jour les outils etprocédures permettant de remplir toutes les obligationsréglementaires émises dans son domaine de compétence.Au niveau du Groupe, une structure centralisée depharmacovigilance regroupe toutes les informations174 Document de référence 2011 Š Sanofi