DOCUMENT 2011 - Paper Audit & Conseil

2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE2.2.5. RECHERCHE ET DÉVELOPPEMENT DANS L’ACTIVITÉ PHARMACIE 2L’état du portefeuille à la fin de l’année 2011 résulte d’un certain nombre de décisions prises durant ces revues, de l’entrée decomposés provenant de la recherche interne ou de l’extérieur via des acquisitions, collaborations ou partenariats. Comme décritdans la section « 3.1.10 – Facteurs de risque – 2. Risques liés à l’activité du Groupe – Le Groupe pourrait ne pas réussir à renouvelersuffisamment son portefeuille de produits grâce à sa propre activité de recherche et développement ou par le biais desacquisitions et des alliances stratégiques. » Les efforts de développement de Sanofi sont exposés à des risques et des incertitudesinhérents à tout programme de développement de nouveaux produits.Le tableau ci-dessous présente les nouveaux produits en développement clinique figurant dans le portefeuille de Sanofi :DiabetesOncologiePhase I Phase II Phase III /enregistrementSAR164653SAR407899SAR125844SAR153192SAR307746SAR566658SAR650984Genz-644282GC1008Ophtalmologie RetinoStat ®StarGensFLT-01 AAVGenzymeAAV-AADCrhASMfresolumimabTSU VieillissementSAR114137SAR292833SAR236553SAR245408 (XL147)SAR245409 (XL765)SAR256212 (MM-121)SAR3419FOV1101FOV2304SAR110894SAR113945SAR164877TSU Fibrose et Réparation tissulaire SAR100842SAR156597TSU Maladies InfectieusesFerroquineSAR97276SAR279356TSU Immuno-Inflammation SAR339658 SAR231893DPUsSAR126119SSR411298Lixisenatideaflibercept (AVE005)ombrabulin (AVE8062)SAR240550 (BSI-201)SAR302503semuloparin (AVE5026)alemtuzumabmipomerseneliglustat tartrateotamixabanteriflunomidesarilumab (SAR153191)2 /// ACTIVITÉ DU GROUPELes études de Phase I sont les toutes premières études réaliséeschez l’homme, chez des volontaires en bonne santé. Elles visentà évaluer le profil de tolérance, la pharmacocinétique (la façondont le produit est distribué et métabolisé dans l’organisme etcomment il est éliminé) et, lorsque c’est possible, le profilpharmacodynamique (comment le produit peut interagir surcertains récepteurs) du nouveau médicament.Les études de Phase II sont les premières études contrôlées,réalisées chez un nombre limité de patients dans desconditions très définies et surveillées : elles visent à montrerl’efficacité et la sécurité à court terme et à déterminer la doseet le protocole d’administration pour les études de Phase III.Les études de Phase III ont pour principal objectif ladémonstration ou la confirmation du bénéfice thérapeutiqueet de la tolérance du nouveau médicament, dans lapopulation cible et pour une indication donnée. Elles sontconçues pour fournir les bases nécessaires à l’homologation.Les produits en Phase II et Phase III sont décrits dans lasection « 2.2.2. Activité Pharmacie – 1. Principaux produitspharmaceutiques » ci-dessus.2.A. PORTEFEUILLE DIABÈTE / MALADIESMÉTABOLIQUES• SAR164653, un inhibiteur de la cathepsin A, est entré enPhase I. Le produit est développé dans la prévention del’infarctus du myocarde chez des patients ayant présentédes syndromes coronariens aigus.• Une nouvelle formulation d’insuline glargine a été testéeen Phase I. Ce nouveau produit propose un profilpharmacodynamique amélioré. Un programme dePhase III évaluant son efficacité et sa tolérance dans unelarge population a été lancé fin 2011.• Lantus ® : Le programme de développement pédiatrique aété finalisé comme prévu et les résultats ont été soumis auxAutorités de Santé européenes.• Le développement du SAR101099, antagoniste durécepteur de l’urotensine II a été arrêté.Cette section décrit les produits en Phase I et liste les projetsarrêtés en 2011.Document de référence 2011 Š Sanofi 77